Interventiotutkimus pentostatiinista, syklofosfamidista ja rituksimabista indolentissa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (B-NHL) (PERLL)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Heidelberg University
Vaiheen II tutkimus pentostatiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja sen jälkeen rituksimabilla hoidetuilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ja uusiutunut immunosytooma/Morbus Waldenström, B-CLL ja muut indolenttiset B-solulymfoomat
Fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä on tuottanut yli 80 %:n kokonaisvasteen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma.
Hematotoksisuusasteet olivat kuitenkin korkeat, ja asteen 3 ja 4 toksisuus oli yli 50 %.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito pentostatiinilla ja syklofosfamidilla aiheuttaa alhaisemman hematotoksisuuden kuin fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä.
Pentostatiini/syklofosfamidi-immunokemoterapian tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut immunosytooma/Morbus Waldenström, B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL) ja muu indolentti CD20-positiivinen B-NHL. , suoritetaan ei-satunnaistettu, monikeskusinen prospektiivinen vaihe II -tutkimus immunokemoterapiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Hoito koostuu 6 kuurista pentostatiinia (4 mg/m² päivänä 1), syklofosfamidia (600 mg/m² päivänä 1) ja rituksimabia (375 mg/m² päivänä 0), jotka annetaan kolmen viikon välein.
Täydellisen tai osittaisen remission saavuttaneet potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu kahdeksasta rituksimabista (375 mg/m²) kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20-positiivisen immunosytooman, B-CLL:n tai muun indolentin B-NHL:n vahvistettu ensimmäinen diagnoosi tai uusiutunut
- hoitoa vaativa CLL määritellään seuraavasti: Binet-vaihe C tai Binet B yhdistettynä B-oireiden esiintymiseen, nopeasti etenevä sairaus, riski lymfoomamassan aiheuttamasta elimen puristumisesta
- hoitoa vaativa immunosytooma, sellaisena kuin se on määritelty Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevän toisen kansainvälisen työpajan konsensuspaneelisuosituksissa, 2003)
- ikä > 18 vuotta
- odotettu elinajanodote > 6 kuukautta
- ECOG 0-3
- ei merkittäviä liitännäissairauksia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- tehokas ehkäisymenetelmä hoidon aikana (miehet ja naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- CD20 negatiivisuus
- merkittäviä muita sairauksia, jotka häiritsevät hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
- aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunokemoterapia, huolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys WHO:n luokituksen mukaan
Aikaikkuna: koko hoidon ajan ja 36 kuukautta sen jälkeen
|
koko hoidon ajan ja 36 kuukautta sen jälkeen
|
|
Teho: täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Teho: osittainen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
|
Teho: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Adenosiinideaminaasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Pentostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-278/2004
- BfArM 4022892
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .