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무통성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL)에서 Pentostatin, Cyclophosphamide 및 Rituximab에 대한 중재적 연구 (PERLL)

2009년 6월 24일 업데이트: Heidelberg University

면역세포종/Morbus Waldenström, B-CLL 및 기타 무통성 B세포 림프종을 앓고 있는 이전에 치료를 받지 않았거나 재발한 환자에서 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙으로 치료한 후 리툭시맙 유지 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구

Fludarabine과 Cyclophosphamide의 조합은 이전에 치료를 받지 않은 나태한 비호지킨 림프종 환자에서 80% 이상의 전체 반응률을 보였습니다. 그러나 혈액독성률은 3등급과 4등급 독성이 50% 이상으로 높았다. 여러 연구에서 Pentostatin과 Cyclophosphamide를 사용한 치료가 Fludarabine과 Cyclophosphamide를 병용한 것보다 낮은 혈액 독성 비율을 유발하는 것으로 나타났습니다. 새로 진단되거나 재발된 면역세포종/모버스 발덴스트룀, B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 및 기타 나태한 CD20 양성 B-NHL 환자를 대상으로 펜토스타틴/시클로포스파미드 면역화학요법 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 개방 , 면역화학요법 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비무작위 다기관 전향적 2상 연구를 진행한다. 치료는 3주마다 투여되는 펜토스타틴(제1일 4mg/m²), 사이클로포스파미드(제1일 600mg/m²) 및 리툭시맙(0일 375mg/m²)의 6코스로 구성됩니다. 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자는 2년 동안 3개월마다 리툭시맙(375mg/m²) 8코스로 구성된 유지 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

185

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 양성 면역세포종, B-CLL 또는 기타 나태한 B-NHL의 첫 진단 또는 재발 확인
  • 치료를 필요로 하는 CLL은 다음과 같이 정의됩니다. Binet 단계 C 또는 Binet B와 B 증상 발생, 빠르게 진행하는 질병, 림프종 덩어리에 의한 장기 압박 위험
  • 2003년 Waldenström의 마크로글로불린혈증에 관한 제2차 국제 워크숍의 합의 패널 권장 사항에 의해 정의된 치료가 필요한 면역세포종)
  • 나이 > 18세
  • 기대 수명 > 6개월
  • ECOG 0-3
  • 중요한 합병증 없음
  • 서명된 동의서
  • 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법(남성 및 여성)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • CD20 부정성
  • 프로토콜에서 요구하는 치료를 방해하는 중요한 동반 질환
  • HIV 감염 또는 활동성 간염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역화학요법, 유지관리
의약품: 시클로포스파마이드, 펜토스타틴, 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 전체 응답률
기간: 6개월 후와 36개월 후
6개월 후와 36개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 등급에 따른 독성
기간: 치료기간과 치료 후 36개월까지
치료기간과 치료 후 36개월까지
효능: 완전관해율
기간: 6개월 36개월 후
6개월 36개월 후
효능: 부분 관해율
기간: 6개월 36개월 후
6개월 36개월 후
효능: 무진행 생존
기간: 6개월 36개월 후
6개월 36개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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