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Studio interventistico su pentostatina, ciclofosfamide e rituximab nel linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (B-NHL) (PERLL)

24 giugno 2009 aggiornato da: Heidelberg University

Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con pentostatina, ciclofosfamide e rituximab seguito da mantenimento con rituximab in pazienti precedentemente non trattati e recidivati ​​affetti da immunocitoma/morbo di Waldenström, LLC-B e altri linfomi a cellule B indolenti

La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha prodotto tassi di risposta complessivi superiori all'80% in pazienti precedentemente non trattati con linfoma non-Hodgkin indolente. Tuttavia, i tassi di ematotossicità erano elevati con tossicità di grado 3 e 4 superiori al 50%. Diversi studi hanno indicato che il trattamento con pentostatina e ciclofosfamide provoca tassi di ematotossicità inferiori rispetto alla combinazione di fludarabina e ciclofosfamide. Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con immunochemioterapia con pentostatina/ciclofosfamide per i pazienti con immunocitoma/morbo di Waldenström di nuova diagnosi o recidiva, leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B) e altri NHL B CD20-positivi indolenti, uno studio aperto , studio prospettico di fase II multicentrico non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con immunochemioterapia. Il trattamento consiste in 6 cicli di pentostatina (4 mg/m² il giorno 1), ciclofosfamide (600 mg/m² il giorno 1) e rituximab (375 mg/m² il giorno 0) somministrati ogni tre settimane. I pazienti che ottengono una remissione completa o parziale sono sottoposti a terapia di mantenimento consistente in 8 cicli di Rituximab (375 mg/m²) somministrati ogni tre mesi per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

185

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima diagnosi confermata o recidiva di immunocitoma CD20 positivo, B-LLC o altro B-NHL indolente
  • LLC che richiede terapia definita come: stadio Binet C o Binet B combinato con insorgenza di sintomi B, malattia in rapida progressione, rischio di compressione d'organo da massa di linfoma
  • immunocitoma che richiede terapia come definito dalle Raccomandazioni del Consensus Panel del Secondo Workshop Internazionale sulla Macroglobulinemia di Waldenström, 2003)
  • età > 18 anni
  • aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  • ECOG 0-3
  • nessuna comorbilità significativa
  • consenso informato firmato
  • metodo efficace di contraccezione durante il periodo di terapia (uomini e donne)

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Negatività CD20
  • comorbidità significative che interferiscono con la terapia come richiesto dal protocollo
  • storia di infezione da HIV o epatite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunochemioterapia, mantenimento
Droga: Ciclofosfamide, Pentostatina, Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 36 mesi
dopo 6 mesi e dopo 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo la classificazione dell'OMS
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 36 mesi dopo
durante il trattamento e fino a 36 mesi dopo
Efficacia: tasso di remissione completa
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 36 mesi
dopo 6 mesi e 36 mesi
Efficacia: tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 36 mesi
dopo 6 mesi e 36 mesi
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 36 mesi
dopo 6 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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