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喷司他丁、环磷酰胺和利妥昔单抗治疗惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的干预研究 (PERLL)

2009年6月24日 更新者:Heidelberg University

评估喷司他丁、环磷酰胺和利妥昔单抗治疗后继以利妥昔单抗维持治疗免疫细胞瘤/Morbus Waldenström、B-CLL 和其他惰性 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 II 期研究

Fludarabine 和 Cyclophosphamide 的组合在先前未治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤患者中产生了超过 80% 的总体反应率。 然而,血液毒性率很高,3 级和 4 级毒性超过 50%。 几项研究表明,与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗相比,喷司他丁和环磷酰胺联合治疗导致的血液毒性发生率更低。 评估喷司他丁/环磷酰胺免疫化疗对新诊断或复发的免疫细胞瘤/Morbus Waldenström、B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 和其他惰性 CD20 阳性 B-NHL 患者的疗效和安全性,一项开放性研究,进行了非随机、多中心前瞻性 II 期研究,以评估免疫化疗治疗的有效性和安全性。 治疗包括 6 个疗程的喷司他丁(第 1 天 4 毫克/平方米)、环磷酰胺(第 1 天 600 毫克/平方米)和利妥昔单抗(第 0 天 375 毫克/平方米),每三周给药一次。 达到完全或部分缓解的患者接受维持治疗,包括 8 个疗程的利妥昔单抗 (Rituximab) (375mg/m²),为期 2 年,每三个月给药一次。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

185

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确认首次诊断或复发的 CD20 阳性免疫细胞瘤、B-CLL 或其他惰性 B-NHL
  • 需要治疗的 CLL 定义为:Binet C 期或 Binet B 期合并出现 B 症状、疾病进展迅速、淋巴瘤肿块压迫器官的风险
  • 根据第二届华氏巨球蛋白血症国际研讨会的共识小组建议定义的需要治疗的免疫细胞瘤,2003 年)
  • 年龄 > 18 岁
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 心电图 0-3
  • 无明显合并症
  • 签署知情同意书
  • 治疗期间的有效避孕方法(男性和女性)

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • CD20阴性
  • 严重的合并症会干扰方案要求的治疗
  • HIV感染史或活动性肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫化疗,维护

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疗效:总反应率
大体时间:6个月后和36个月后
6个月后和36个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 WHO 分级的毒性
大体时间:在整个治疗过程中直至 36 个月后
在整个治疗过程中直至 36 个月后
疗效:完全缓解率
大体时间:6个月和36个月后
6个月和36个月后
疗效:部分缓解率
大体时间:6个月和36个月后
6个月和36个月后
疗效:无进展生存期
大体时间:6个月和36个月后
6个月和36个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月24日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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