Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós tanulmány a pentosztatinról, ciklofoszfamidról és rituximabról indolens B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (B-NHL) (PERLL)

2009. június 24. frissítette: Heidelberg University

II. fázisú vizsgálat a pentosztatinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal, majd a rituximab-kezeléssel végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére immunocitoma/Morbus Waldenström, B-CLL és egyéb indolens B-sejtes limfómákban szenvedő betegeknél

A fludarabin és a ciklofoszfamid kombinációja több mint 80%-os általános válaszarányt eredményezett a korábban nem kezelt, indolens non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél. Azonban a hematotoxicitási arány magas volt, a 3. és 4. fokozatú toxicitás 50% feletti. Számos tanulmány kimutatta, hogy a pentosztatin és ciklofoszfamid kezelés alacsonyabb hematotoxicitási arányt okoz, mint a fludarabin és a ciklofoszfamid kombinációja. A Pentostatin/Cyclophosphamid immuno-kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált vagy kiújult immunocitómában/Morbus Waldenströmben, B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL) és más indolens CD20-pozitív B-NHL-ben szenvedő betegeknél. , nem randomizált, többközpontú prospektív II. fázisú vizsgálatot végeznek az immunkemoterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A kezelés 6, háromhetente beadott Pentostatin (4 mg/m² az 1. napon), ciklofoszfamid (600 mg/m² az 1. napon) és Rituximab (375 mg/m² a 0. napon) kúrából áll. A teljes vagy részleges remissziót elérő betegek fenntartó terápiában részesülnek, amely 8 Rituximab (375 mg/m²) kúrából áll, amelyet háromhavonta adnak be 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

185

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD20-pozitív immuncitóma, B-CLL vagy más indolens B-NHL megerősített első diagnózisa vagy kiújult
  • terápiát igénylő CLL a következőképpen definiálva: Binet C vagy Binet B stádium, B-tünetekkel kombinálva, gyorsan progrediáló betegség, limfóma tömeg általi összenyomódás kockázata
  • terápiát igénylő immuncitóma a Waldenström makroglobulinémiájáról szóló második nemzetközi műhely Konszenzus Panel ajánlásai szerint, 2003)
  • életkor > 18 év
  • várható élettartam > 6 hónap
  • ECOG 0-3
  • nincs jelentős társbetegség
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • hatékony fogamzásgátlási módszer a kezelés ideje alatt (férfiak és nők)

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • CD20 negativitás
  • szignifikáns társbetegségek, amelyek zavarják a terápiát a protokoll szerint
  • HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunkemoterápia, karbantartás
Drog: Ciklofoszfamid, pentosztatin, rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: általános válaszarány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
6 hónap és 36 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás a WHO-osztályozás szerint
Időkeret: a kezelés alatt és 36 hónapig
a kezelés alatt és 36 hónapig
Hatékonyság: teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
6 hónap és 36 hónap után
Hatékonyság: részleges remissziós arány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
6 hónap és 36 hónap után
Hatékonyság: progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
6 hónap és 36 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel