- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00927797
Intervenciós tanulmány a pentosztatinról, ciklofoszfamidról és rituximabról indolens B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (B-NHL) (PERLL)
2009. június 24. frissítette: Heidelberg University
II. fázisú vizsgálat a pentosztatinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal, majd a rituximab-kezeléssel végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére immunocitoma/Morbus Waldenström, B-CLL és egyéb indolens B-sejtes limfómákban szenvedő betegeknél
A fludarabin és a ciklofoszfamid kombinációja több mint 80%-os általános válaszarányt eredményezett a korábban nem kezelt, indolens non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél.
Azonban a hematotoxicitási arány magas volt, a 3. és 4. fokozatú toxicitás 50% feletti.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a pentosztatin és ciklofoszfamid kezelés alacsonyabb hematotoxicitási arányt okoz, mint a fludarabin és a ciklofoszfamid kombinációja.
A Pentostatin/Cyclophosphamid immuno-kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált vagy kiújult immunocitómában/Morbus Waldenströmben, B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL) és más indolens CD20-pozitív B-NHL-ben szenvedő betegeknél. , nem randomizált, többközpontú prospektív II. fázisú vizsgálatot végeznek az immunkemoterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A kezelés 6, háromhetente beadott Pentostatin (4 mg/m² az 1. napon), ciklofoszfamid (600 mg/m² az 1. napon) és Rituximab (375 mg/m² a 0. napon) kúrából áll.
A teljes vagy részleges remissziót elérő betegek fenntartó terápiában részesülnek, amely 8 Rituximab (375 mg/m²) kúrából áll, amelyet háromhavonta adnak be 2 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
185
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CD20-pozitív immuncitóma, B-CLL vagy más indolens B-NHL megerősített első diagnózisa vagy kiújult
- terápiát igénylő CLL a következőképpen definiálva: Binet C vagy Binet B stádium, B-tünetekkel kombinálva, gyorsan progrediáló betegség, limfóma tömeg általi összenyomódás kockázata
- terápiát igénylő immuncitóma a Waldenström makroglobulinémiájáról szóló második nemzetközi műhely Konszenzus Panel ajánlásai szerint, 2003)
- életkor > 18 év
- várható élettartam > 6 hónap
- ECOG 0-3
- nincs jelentős társbetegség
- aláírt tájékozott beleegyezés
- hatékony fogamzásgátlási módszer a kezelés ideje alatt (férfiak és nők)
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- CD20 negativitás
- szignifikáns társbetegségek, amelyek zavarják a terápiát a protokoll szerint
- HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immunkemoterápia, karbantartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatékonyság: általános válaszarány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
|
6 hónap és 36 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toxicitás a WHO-osztályozás szerint
Időkeret: a kezelés alatt és 36 hónapig
|
a kezelés alatt és 36 hónapig
|
Hatékonyság: teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
|
6 hónap és 36 hónap után
|
Hatékonyság: részleges remissziós arány
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
|
6 hónap és 36 hónap után
|
Hatékonyság: progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap és 36 hónap után
|
6 hónap és 36 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Adenozin-deamináz gátlók
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Pentosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-278/2004
- BfArM 4022892
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid, pentosztatin, rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEBV-vel kapcsolatos transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Transzplantáció utáni polimorf limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnn Arbor 1. stádiumú follikuláris limfóma | Ann Arbor I. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage II 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóVisszatérő kis limfocitás limfóma | Prolimfocita leukémia | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő marginális zóna limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Visszatérő kis limfocitás limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő 3a fokozatú follikuláris... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfómaEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásGyermekek | Vérbetegség | Rituximab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfómaEgyesült Államok