Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie på pentostatin, cyklofosfamid og rituximab ved indolent B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (PERLL)

24. juni 2009 oppdatert av: Heidelberg University

Fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med pentostatin, cyklofosfamid og rituximab etterfulgt av rituximab-vedlikehold hos tidligere ubehandlede og tilbakefallende pasienter med immunocytom/Morbus Waldenström, B-CLL og andre indolente B-celle lymfomer

Kombinasjonen av Fludarabin og cyklofosfamid har gitt en total responsrate på over 80 % hos tidligere ubehandlede pasienter med indolent Non-Hodgkin-lymfom. Imidlertid var hematotoksisitetsratene høye med grad 3 og 4 toksisiteter på over 50 %. Flere studier har indikert at behandlingen med pentostatin og cyklofosfamid forårsaker lavere hematotoksisitet enn kombinasjonen av fludarabin og cyklofosfamid. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med pentostatin/cyklofosfamid immuno-kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende immunocytom/Morbus Waldenström, B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) og annen indolent CD20-positiv B-NHL, en åpen , ikke-randomisert, multisenter prospektiv fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med immunkjemoterapi. Behandlingen består av 6 kurer med pentostatin (4mg/m² på dag 1), cyklofosfamid (600mg/m² på dag 1) og Rituximab (375mg/m² på dag 0) administrert hver tredje uke. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon gjennomgår vedlikeholdsbehandling bestående av 8 kurer med Rituximab (375 mg/m²) administrert hver tredje måned over en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

185

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet første diagnose av eller residiverende CD20-positivt immunocytom, B-CLL eller annen indolent B-NHL
  • terapikrevende KLL definert som: Binet stadium C eller Binet B kombinert med forekomst av B-symptomer, raskt progredierende sykdom, risiko for organkompresjon av lymfommasse
  • terapikrevende immunocytom som definert av Consensus Panel Recommendations fra Second International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia, 2003)
  • alder > 18 år
  • forventet levealder > 6 måneder
  • ECOG 0-3
  • ingen signifikante komorbiditeter
  • undertegnet informert samtykke
  • effektiv prevensjonsmetode under behandlingstid (menn og kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • CD20 negativitet
  • signifikante komorbiditeter som forstyrrer behandlingen som kreves av protokollen
  • historie med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunkjemoterapi, vedlikehold
Legemiddel: Cyklofosfamid, Pentostatin, Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: samlet svarprosent
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 36 måneder
etter 6 måneder og etter 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet i henhold til WHO-gradering
Tidsramme: gjennom hele behandlingen og til 36 måneder etter
gjennom hele behandlingen og til 36 måneder etter
Effektivitet: fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: etter 6 måneder og 36 måneder
etter 6 måneder og 36 måneder
Effekt: delvis remisjonsrate
Tidsramme: etter 6 måneder og 36 måneder
etter 6 måneder og 36 måneder
Effekt: progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 6 måneder og 36 måneder
etter 6 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Cyklofosfamid, Pentostatin, Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere