Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie pentostatinu, cyklofosfamidu a rituximabu u indolentního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL) (PERLL)

24. června 2009 aktualizováno: Heidelberg University

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pentostatinem, cyklofosfamidem a rituximabem s následnou udržovací léčbou rituximabem u dříve neléčených a recidivujících pacientů s imunocytomem/Morbus Waldenström, B-CLL a jinými indolentními B-buněčnými lymfomy

Kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu přinesla u dříve neléčených pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem celkovou míru odpovědi přes 80 %. Míry hematotoxicity však byly vysoké s toxicitou 3. a 4. stupně nad 50 %. Několik studií ukázalo, že léčba pentostatinem a cyklofosfamidem způsobuje nižší míru hematotoxicity než kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu. Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby imunochemoterapií pentostatin/cyklofosfamid u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím imunocytomem/Morbus Waldenström, B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL) a další indolentní CD20-pozitivní B-NHL, otevřenou je provedena nerandomizovaná, multicentrická prospektivní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby imunochemoterapií. Léčba se skládá z 6 cyklů pentostatinu (4 mg/m² v den 1), cyklofosfamidu (600 mg/m² v den 1) a rituximabu (375 mg/m² v den 0) podávaných každé tři týdny. Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné remise, podstupují udržovací léčbu sestávající z 8 cyklů rituximabu (375 mg/m²) podávaných každé tři měsíce po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená první diagnóza nebo relaps CD20-pozitivního imunocytomu, B-CLL nebo jiné indolentní B-NHL
  • terapii vyžadující CLL definovanou jako: Binetovo stadium C nebo Binet B v kombinaci s výskytem B-symptomů, rychle progredující onemocnění, riziko útlaku orgánů lymfomovou masou
  • Imunocytom vyžadující terapii, jak je definován v doporučeních Consensus Panel z Druhého mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii, 2003)
  • věk > 18 let
  • předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • ECOG 0-3
  • žádné významné komorbidity
  • podepsaný informovaný souhlas
  • účinná metoda antikoncepce během léčby (muži i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • CD20 negativita
  • významné komorbidity interferující s léčbou, jak to vyžaduje protokol
  • anamnéza infekce HIV nebo aktivní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunochemoterapie, údržba
Lék: Cyklofosfamid, pentostatin, rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: celková míra odezvy
Časové okno: po 6 měsících a po 36 měsících
po 6 měsících a po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle WHO-Grading
Časové okno: po celou dobu léčby a do 36 měsíců po ní
po celou dobu léčby a do 36 měsíců po ní
Účinnost: míra úplné remise
Časové okno: po 6 měsících a 36 měsících
po 6 měsících a 36 měsících
Účinnost: míra částečné remise
Časové okno: po 6 měsících a 36 měsících
po 6 měsících a 36 měsících
Účinnost: přežití bez progrese
Časové okno: po 6 měsících a 36 měsících
po 6 měsících a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na Cyklofosfamid, pentostatin, rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit