Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af pentostatin, cyclophosphamid og rituximab i indolent B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (PERLL)

24. juni 2009 opdateret af: Heidelberg University

Fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med pentostatin, cyclophosphamid og rituximab efterfulgt af rituximab-vedligeholdelse hos tidligere ubehandlede og recidiverende patienter med immunocytom/Morbus Waldenström, B-CLL og andre indolente B-celle lymfomer

Kombinationen af ​​Fludarabin og Cyclophosphamid har givet overordnede responsrater på over 80 % hos tidligere ubehandlede patienter med indolent non-Hodgkin-lymfom. Hæmatotoksicitetsraterne var dog høje med grad 3 og 4 toksiciteter på over 50 %. Adskillige undersøgelser har vist, at behandlingen med Pentostatin og Cyclophosphamid forårsager lavere hæmatotoksicitetsrater end kombinationen af ​​Fludarabin og Cyclophosphamid. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Pentostatin/Cyclophosphamid immuno-kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende immunocytom/Morbus Waldenström, B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) og anden indolent CD20-positiv B-NHL, en åben , udføres ikke-randomiseret, multicenter prospektiv fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med immuno-kemoterapi. Behandlingen består af 6 kure med Pentostatin (4mg/m² på dag 1), Cyclophosphamid (600mg/m² på dag 1) og Rituximab (375mg/m² på dag 0) administreret hver tredje uge. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission, gennemgår vedligeholdelsesbehandling bestående af 8 kure Rituximab (375 mg/m²) administreret hver tredje måned over en periode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

185

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet første diagnose af eller recidiverende CD20-positivt immunocytom, B-CLL eller anden indolent B-NHL
  • behandlingskrævende CLL defineret som: Binet stadium C eller Binet B kombineret med forekomst af B-symptomer, hurtigt fremadskridende sygdom, risiko for organkompression af lymfommasse
  • terapikrævende immunocytom som defineret af konsensuspanelets anbefalinger fra den anden internationale workshop om Waldenströms makroglobulinæmi, 2003)
  • alder > 18 år
  • forventet levealder > 6 måneder
  • ØKOG 0-3
  • ingen væsentlige følgesygdomme
  • underskrevet informeret samtykke
  • effektiv præventionsmetode under behandlingstid (mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • CD20 negativitet
  • signifikante komorbiditeter, der interfererer med behandlingen som krævet af protokollen
  • historie med HIV-infektion eller aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunkemoterapi, vedligeholdelse
Medicin: Cyclophosphamid, Pentostatin, Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Samlet svarprocent
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 36 måneder
efter 6 måneder og efter 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet i henhold til WHO-klassificering
Tidsramme: under hele behandlingen og indtil 36 måneder efter
under hele behandlingen og indtil 36 måneder efter
Effektivitet: fuldstændig remissionshastighed
Tidsramme: efter 6 måneder og 36 måneder
efter 6 måneder og 36 måneder
Effektivitet: delvis remission
Tidsramme: efter 6 måneder og 36 måneder
efter 6 måneder og 36 måneder
Effektivitet: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 6 måneder og 36 måneder
efter 6 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsmedizin Mannheim
Diakonie Krankenhaus Schwäbisch Hall, Germany
Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall, Germany
Diakonie-Klinikum Stuttgart
Gemeinschaftspraxis Porowski & Koniczek, Heilbronn, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony D Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-278/2004
  • BfArM 4022892

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Pentostatin, Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner