RESOLUTE Japan - MDT-4107 薬剤溶出型冠動脈ステントの臨床評価 (RJ)
2015年4月14日 更新者：Medtronic Vascular
ネイティブ冠動脈の新規病変における MDT-4107 薬剤溶出性冠動脈ステントの臨床評価
この研究の目的は、自然冠動脈の新規病変の治療における MDT-4107 薬剤溶出型冠動脈ステントの安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Hokkaido、日本、041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
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Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa、日本、211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Kanagawa、日本、230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
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Kumamoto、日本、866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
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Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo、日本、106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospita
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Tokyo、日本、153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
- -虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血および/または正の機能研究の臨床的証拠
- インフォームドコンセント
- -患者は、同じ調査サイトで指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します
- 別々の冠状動脈に位置する単一の標的病変または2つの標的病変
- ネイティブ冠動脈の新規病変
- -標的病変の長さが27mm以下
- 対象血管の基準血管径は 2.5 mm ～ 3.5 mm です。
除外基準:
- 移植から 7 日以内の血小板数 <100,000 cells/mm³ または >700,000 cells/mm³;白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm³;血清クレアチニン値 >2.5 mg/dl
- -インデックス手順の72時間以内の急性心筋梗塞（MI）（Q波心筋梗塞（QWMI）またはクレアチニンキナーゼの任意の上昇） Mycocardial-band Isoemzyme（CK-MB）>ラボの正常上限）
- -手順の前9か月以内の対象血管の以前のPCI
- インデックス手順後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI および/またはインデックス手順後 12 か月以内の対象船舶の計画された PCI
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを妨害する治験薬/デバイス研究への参加
- 必要な治験用抗血小板レジメンを遵守できない
- -ステント留置から少なくとも9か月が経過しておらず、標的病変が以前のステントから少なくとも15 mmである場合を除き、標的血管内の以前のステント
- 標的血管に直径40%以上の狭窄を伴う他の病変がある/ある
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出ステント
2 つの病変が別々の冠状動脈にある場合、すべての患者に 1 つまたは 2 つの病変がある可能性があります。
直径 2.5mm ～ 3.5mm のステントで治療された 1 つまたは 2 つの病変を有する患者が、この研究で指定されます。
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MDT-4107 ゾタロリムス溶出冠動脈ステントの移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：術後8ヶ月
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処置後の即時最小管腔直径 (MLD) とフォローアップ血管造影 MLD の違い
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術後8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変が失敗した患者の割合（主要な副次評価項目）
時間枠：12ヶ月
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主要な副次評価項目 標的病変の運命 (TLF) は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
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12ヶ月
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成功（デバイス、病変、処置）、主要心臓有害事象（MACE）、標的血管障害（TVF）、およびステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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不完全なステント付着率、新生内膜過形成体積、体積閉塞率 (%VO)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT2-07-03
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