Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE Japan - Den kliniske evaluering af MDT-4107 lægemiddel-eluerende koronarstent (RJ)

14. april 2015 opdateret af: Medtronic Vascular

Den kliniske evaluering af MDT-4107 lægemiddeleluerende koronarstent i De Novo-læsioner i indfødte kranspulsårer

Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent til behandling af de novo læsioner i indfødte kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japan, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
  • Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
  • Informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer på samme undersøgelsessted
  • Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
  • De novo læsion(er) i indfødte koronararterie(r)
  • Mållæsion(er) ≤ 27 mm i længden
  • Målbeholder(e) har en referencebeholderdiameter på 2,5 mm til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 7 dage efter implantatets blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
  • Akut myokadieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter indeksproceduren (Q-bølge myokardieinfarkt (QWMI) eller enhver forhøjelse af kreatininkinase Mycocardial-band isoemzyme (CK-MB) > øvre grænse for normal laboratorie)
  • Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
  • Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
  • Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
  • Målkar(er) har/har andre læsioner med > 40 % diameter stenose
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddeleluerende stent
Alle patienter kan have en eller to læsioner, hvis de to læsioner er placeret i separate kranspulsårer. En patient med en eller to læsioner behandlet med stenter med en diameter på 2,5 mm - 3,5 mm vil blive udpeget i denne undersøgelse.
Enhed: MDT-4107 lægemiddeleluerende stent
Implantation af en MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent
Andre navne:
  • Zotarolimus eluerende koronarstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Late Lumen Loss (LLL)
Tidsramme: Efter procedure, 8 måneder
Forskellen mellem den umiddelbare minimale lumendiameter (MLD) efter proceduren og opfølgende angigrafi MLD
Efter procedure, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mållæsionssvigt (større sekundært endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
Major Secondary Endpoint Target lesion Fature (TLF) er defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og non-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Succes (enhed, læsion, procedure), alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), Target Vessel Failure (TVF) og stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppigheder af ufuldstændig stentapposition, neointimal hyperplastisk volumen og procentuel volumenobstruktion (%VO)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT2-07-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med MDT-4107 lægemiddeleluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner