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RESOLUTE Giappone - La valutazione clinica dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 (RJ)

14 aprile 2015 aggiornato da: Medtronic Vascular

La valutazione clinica dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 nelle lesioni de novo nelle arterie coronarie native

L'obiettivo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di farmaco MDT-4107 per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Giappone, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Giappone, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stent e chirurgia di bypass coronarico di emergenza
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o studio funzionale positivo
  • Consenso informato
  • Il paziente accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate presso lo stesso centro di sperimentazione
  • Lesione a bersaglio singolo o due lesioni a bersaglio localizzate in arterie coronarie separate
  • Lesioni de novo nelle arterie coronarie native
  • Lesione/i target ≤ 27 mm di lunghezza
  • I vasi target hanno un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Entro 7 giorni dall'impianto conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³; conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm³; livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dalla procedura indice (infarto del miocardio con onda Q (QWMI) o qualsiasi aumento dell'isoenzima della banda del miococardio della creatinina chinasi (CK-MB) > limite superiore del laboratorio normale)
  • Precedente PCI del/i vaso/i bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
  • PCI pianificato di qualsiasi imbarcazione entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato della/e nave/e bersaglio entro 12 mesi dalla procedura post-indicizzazione
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a studi sperimentali su farmaci/dispositivi che non hanno completato l'endpoint primario o interferiscono con gli endpoint dello studio
  • Incapacità di rispettare il regime antipiastrinico di prova richiesto
  • Stent precedente nel vaso bersaglio a meno che non siano trascorsi almeno 9 mesi dal posizionamento dello stent e la/e lesione/i bersaglio sia/sono ad almeno 15 mm dallo stent precedente
  • Il vaso/i bersaglio ha/hanno altre lesioni con stenosi del diametro > 40%.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di farmaco
Tutti i pazienti possono avere una o due lesioni, se le due lesioni si trovano in arterie coronarie separate. In questo studio verrà designato un paziente con una o due lesioni trattate con stent di diametro 2,5 mm - 3,5 mm.
Dispositivo: MDT-4107 Stent a rilascio di farmaco
Impianto di uno stent coronarico a rilascio di Zotarolimus MDT-4107
Altri nomi:
  • Stent coronarico a eluizione di Zotarolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: Post procedura, 8 mesi
La differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) immediato post-procedura e il MLD angigrafico di follow-up
Post procedura, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento della lesione target (endpoint secondario principale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint secondario maggiore La lesione bersaglio (TLF) è definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi
Successo (dispositivo, lesione, procedura), eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), insufficienza del vaso target (TVF) e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di apposizione incompleta dello stent, volume iperplastico neointimale e percentuale di ostruzione del volume (%VO)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Collaboratori

Medtronic Japan Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT2-07-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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