RESOLUTE Japão - A avaliação clínica do stent coronário farmacológico MDT-4107 (RJ)
14 de abril de 2015 atualizado por: Medtronic Vascular
A avaliação clínica do stent coronário farmacológico MDT-4107 em lesões De Novo em artérias coronárias nativas
O objetivo do estudo é verificar a segurança e a eficácia do stent coronário farmacológico MDT-4107 para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Hokkaido, Japão, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
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Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa, Japão, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Kanagawa, Japão, 230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
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Kumamoto, Japão, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Kyoto, Japão, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
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Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Japão, 106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospita
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Tokyo, Japão, 153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio de emergência
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
- Consentimento informado
- O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no mesmo local de investigação
- Lesão em alvo único ou duas lesões em alvo localizadas em artérias coronárias separadas
- Lesão(ões) de novo em artéria(s) coronária(s) nativa(s)
- Lesão(ões) alvo ≤ 27 mm de comprimento
- O(s) vaso(s)-alvo tem diâmetro de referência do vaso de 2,5 mm a 3,5 mm
Critério de exclusão:
- Dentro de 7 dias após o implante contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³; contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm³; nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas do procedimento índice (infarto do miocárdio com onda Q (QWMI) ou qualquer elevação da isoenzima da banda miocárdica da creatinina quinase (CK-MB) > limite superior normal do laboratório)
- ICP anterior do(s) vaso(s)-alvo até 9 meses antes do procedimento
- PCI planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejada de embarcação(ões) alvo dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Participar de um estudo de medicamento/dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira nos desfechos do estudo
- Incapacidade de cumprir o regime antiplaquetário experimental necessário
- Stent anterior no vaso-alvo, a menos que tenham passado pelo menos 9 meses desde a colocação do stent e a(s) lesão(ões)-alvo esteja(ão) a pelo menos 15 mm do stent anterior
- O(s) vaso(s)-alvo tem/têm outras lesões com estenose > 40% de diâmetro
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Medicamentos
Todos os pacientes podem ter uma ou duas lesões, se as duas lesões estiverem localizadas em artérias coronárias separadas.
Um paciente com uma ou duas lesões tratadas com stents de diâmetro 2,5mm - 3,5mm será designado neste estudo.
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Implantação de um Stent Coronário Eluidor de Zotarolimus MDT-4107
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Lúmen Tardia In-stent (LLL)
Prazo: Pós-procedimento, 8 meses
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A diferença entre o diâmetro mínimo imediato do lúmen (MLD) pós-procedimento e a angiografia de acompanhamento MLD
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Pós-procedimento, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com falha na lesão-alvo (ponto final secundário principal)
Prazo: 12 meses
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Desfecho secundário principal Fatura da lesão-alvo (TLF) é definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não-Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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12 meses
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Sucesso (Dispositivo, Lesão, Procedimento), Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), Falha do Vaso Alvo (TVF) e Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de Aposição Incompleta de Stent, Volume Hiperplásico Neointimal e Obstrução Percentual do Volume (%VO)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT2-07-03
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