Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESOLUTE Japán – Az MDT-4107 gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent klinikai értékelése (RJ)

2015. április 14. frissítette: Medtronic Vascular

Az MDT-4107 gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent klinikai értékelése a natív koszorúerek de novo elváltozásaiban

A vizsgálat célja az MDT-4107 gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának igazolása a natív koszorúerek de novo lézióinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japán, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japán, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japán, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japán, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japán, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japán, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadható jelölt percutan coronaria intervencióra (PCI), stentezésre és sürgősségi koszorúér bypass műtétre
  • Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat
  • Tájékozott beleegyezés
  • A beteg vállalja, hogy ugyanazon a vizsgálati helyen meghatározott nyomon követési értékeléseket teljesít
  • Egyetlen céllézió vagy két céllézió, amelyek külön koszorúérben helyezkednek el
  • De novo elváltozás(ok) a natív koszorúérben
  • A céllézió(k) ≤ 27 mm hosszúak
  • A cél ér(ek) referencia érátmérője 2,5–3,5 mm

Kizárási kritériumok:

  • A beültetést követő 7 napon belül a vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³; fehérvérsejtszám (WBC) <3000 sejt/mm³; szérum kreatinin szint >2,5 mg/dl
  • Akut myocadiális infarktus (MI) az indexeljárást követő 72 órán belül (Q-hullámú miokardiális infarktus (QWMI) vagy a kreatinin-kináz mycocardialis sáv izoemzim (CK-MB) emelkedése > a normál laboratóriumi felső határa)
  • A célér(ek) korábbi PCI-je az eljárást megelőző 9 hónapon belül
  • Bármely hajó tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 30 napon belül és/vagy a célhajó(k) tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapon belül
  • Olyan vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy befolyásolja a vizsgálati végpontokat
  • Képtelenség betartani az előírt vérlemezke-gátló kezelési rendet
  • Előző stent a célérben, kivéve, ha legalább 9 hónap telt el a stent behelyezése óta, és a céllézió(k) legalább 15 mm-re vannak az előző stenttől
  • A megcélzott ér(ek)en egyéb elváltozások vannak, amelyek átmérője > 40% szűkület
  • Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kábítószer-elúciós stent
Minden betegnél előfordulhat egy vagy két elváltozás, ha a két elváltozás külön-külön koszorúérben található. Ebben a vizsgálatban egy vagy két lézióval rendelkező, 2,5–3,5 mm átmérőjű stentekkel kezelt beteget jelölünk ki.
Eszköz: MDT-4107 gyógyszeres eluáló stent
MDT-4107 Zotarolimus-Eluting Coronary Stent beültetése
Más nevek:
  • Zotarolimus Eluting Coronary Stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: Utólagos eljárás, 8 hónap
A különbség a beavatkozás utáni azonnali minimális lumenátmérő (MLD) és az utánkövetéses angiográfia MLD között
Utólagos eljárás, 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziós kudarcban szenvedő betegek százaléka (fő másodlagos végpont)
Időkeret: 12 hónap
Major Secondary Endpoint Céllézió fature (TLF) a szívhalál, a cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel.
12 hónap
Siker (készülék, lézió, eljárás), súlyos szívelégtelenség (MACE), cél érrendszeri elégtelenség (TVF) és stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A hiányos sztentfelhelyezés, a neointimális hiperplasztikus térfogat és a térfogatszázalékos elzáródás aránya (%VO)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Együttműködők

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT2-07-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel