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RESOLUTE Japan - L'évaluation clinique du stent coronaire à élution médicamenteuse MDT-4107 (RJ)

14 avril 2015 mis à jour par: Medtronic Vascular

L'évaluation clinique du stent coronaire à élution de médicament MDT-4107 dans les lésions de novo des artères coronaires natives

L'objectif de l'étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire à élution médicamenteuse MDT-4107 pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japon, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japon, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japon, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japon, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence
  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique, angor stable ou instable, ischémie silencieuse et/ou étude fonctionnelle positive
  • Consentement éclairé
  • Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées sur le même site d'investigation
  • Lésion cible unique ou lésions à deux cibles situées dans des artères coronaires distinctes
  • Lésion(s) de novo dans l'(les) artère(s) coronarienne(s) native(s)
  • Lésion(s) cible(s) ≤ 27 mm de longueur
  • Le ou les vaisseaux cibles ont un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 mm à 3,5 mm

Critère d'exclusion:

  • Dans les 7 jours suivant l'implantation, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ; nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm³ ; taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
  • Infarctus aigu du myocadial (IM) dans les 72 heures suivant la procédure d'index (infarctus du myocarde à onde Q (QWMI) ou toute élévation de l'isoemzyme de la bande mycocardique de la créatinine kinase (CK-MB)> limite supérieure de laboratoire de la normale)
  • PCI précédent du ou des navires cibles dans les 9 mois précédant la procédure
  • PCI planifié de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du ou des navires cibles dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
  • Participer à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Incapacité à se conformer au traitement antiplaquettaire d'essai requis
  • Endoprothèse précédente dans le vaisseau cible, sauf si cela fait au moins 9 mois depuis la pose de l'endoprothèse et que la ou les lésions cibles sont à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédente
  • Le ou les vaisseaux cibles ont/ont d'autres lésions avec une sténose > 40 % de diamètre
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent à élution médicamenteuse
Tous les patients peuvent avoir une ou deux lésions, si les deux lésions sont situées dans des artères coronaires distinctes. Un patient avec une ou deux lésions traitées avec des stents de diamètre 2,5 mm - 3,5 mm sera désigné dans cette étude.
Dispositif: Stent à élution de médicament MDT-4107
Implantation d'un stent coronaire à élution de zotarolimus MDT-4107
Autres noms:
  • Endoprothèse coronaire à élution de Zotarolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (LLL) dans le stent
Délai: Post procédure, 8 Mois
La différence entre le diamètre minimal immédiat de la lumière (MLD) après la procédure et le MLD d'angiographie de suivi
Post procédure, 8 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un échec de la lésion cible (critère d'évaluation secondaire majeur)
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation secondaire majeur La maturité de la lésion cible (TLF) est définie comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
12 mois
Succès (dispositif, lésion, procédure), événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), échec du vaisseau cible (TVF) et thrombose du stent
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'apposition incomplète de stent, volume hyperplasique néointimal et pourcentage d'obstruction en volume (% VO)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Collaborateurs

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT2-07-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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