Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESOLUTE Japan – Den kliniske evalueringen av MDT-4107 medikamenteluerende koronarstent (RJ)

14. april 2015 oppdatert av: Medtronic Vascular

Den kliniske evalueringen av MDT-4107 medikamenteluerende koronarstent i De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier

Målet med studien er å verifisere sikkerheten og effekten til MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japan, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
  • Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
  • Informert samtykke
  • Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer på samme undersøkelsessted
  • Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
  • De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
  • Mållesjon(er) ≤ 27 mm i lengde
  • Målfartøy(er) har referansekardiameter 2,5 mm til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 7 dager etter implantatet antall blodplater <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
  • Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter indeksprosedyren (Q-bølge myokardinfarkt (QWMI) eller enhver forhøyelse av kreatininkinase Mycocardial-band isoemzyme (CK-MB) > øvre normalgrense for laboratoriet)
  • Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder
  • Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
  • Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
  • Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
  • Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamenteluerende stent
Alle pasienter kan ha en eller to lesjoner, hvis de to lesjonene er lokalisert i separate kranspulsårer. En pasient med en eller to lesjoner behandlet med stenter med diameter 2,5 mm - 3,5 mm vil bli utpekt i denne studien.
Enhet: MDT-4107 medikamenteluerende stent
Implantasjon av en MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
  • Zotarolimus Eluerende Koronar Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentap (LLL)
Tidsramme: Etterprosedyre, 8 måneder
Forskjellen mellom umiddelbar minimal lumendiameter (MLD) etter prosedyren og oppfølging av angigrafi MLD
Etterprosedyre, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med mållesjonssvikt (Stor sekundært endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
Major Secondary Endpoint Target Lesion Fature (TLF) er definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Suksess (enhet, lesjon, prosedyre), alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), Target Vessel Failure (TVF) og stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomster av ufullstendig stentapposisjon, neointimal hyperplastisk volum og prosent volumobstruksjon (%VO)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbeidspartnere

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT2-07-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere