RESOLUTE Japan - Клиническая оценка коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 (RJ)
14 апреля 2015 г. обновлено: Medtronic Vascular
Клиническая оценка коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 при поражениях De Novo в нативных коронарных артериях
Целью исследования является проверка безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием MDT-4107 для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Hokkaido, Япония, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Япония, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Kanagawa, Япония, 230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
-
Kumamoto, Япония, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
Kyoto, Япония, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- Showa University Hospita
-
Tokyo, Япония, 153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемый кандидат для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и экстренного коронарного шунтирования
- Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия и/или положительное функциональное исследование
- Информированное согласие
- Пациент соглашается выполнять указанные последующие оценки в том же исследовательском центре.
- Одно целевое поражение или два целевых поражения, расположенные в разных коронарных артериях
- Поражение (я) de novo в нативной коронарной артерии (ях)
- Целевое поражение(я) ≤ 27 мм в длину
- Целевой сосуд (сосуды) имеют диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм.
Критерий исключения:
- В течение 7 дней после имплантации количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³; количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм³; уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов после индексной процедуры (инфаркт миокарда с зубцом Q (QWMI) или любое повышение изоэмзима микокардиальной группы креатининкиназы (CK-MB) > лабораторного верхнего предела нормы)
- Предыдущее ЧКВ целевого сосуда (сосудов) в течение 9 месяцев до процедуры
- Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры индексации и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства, которое не завершило первичную конечную точку или мешает достижению конечных точек исследования
- Неспособность соблюдать требуемый пробный режим антитромбоцитарной терапии
- Предыдущий стент в целевом сосуде, за исключением случаев, когда с момента установки стента прошло не менее 9 месяцев, а целевое(ые) поражение(я) находится на расстоянии не менее 15 мм от предыдущего стента.
- Целевой сосуд (сосуды) имеет/имеет другие поражения со стенозом > 40% диаметра
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент с лекарственным покрытием
У всех пациентов может быть одно или два поражения, если два поражения расположены в разных коронарных артериях.
В это исследование будет включен пациент с одним или двумя поражениями, пролеченный стентами диаметром 2,5–3,5 мм.
|
Имплантация коронарного стента MDT-4107 с покрытием из зотаролимуса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: После процедуры, 8 месяцев
|
Разница между немедленным минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и последующей ангиографией MLD
|
После процедуры, 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с несостоятельностью целевого поражения (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная вторичная конечная точка Степень целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
|
Успех (устройство, поражение, процедура), серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), недостаточность целевого сосуда (TVF) и тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота неполной установки стента, гиперпластический объем неоинтимы и объемная обструкция в процентах (%VO)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT2-07-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .