Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESOLUTE Japan - Den kliniska utvärderingen av MDT-4107 läkemedelsavgivande koronarstent (RJ)

14 april 2015 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Den kliniska utvärderingen av MDT-4107 läkemedelsavgivande kranskärlsstent i De Novo lesioner i inhemska kransartärer

Syftet med studien är att verifiera säkerheten och effekten av MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent för behandling av de novo lesioner i inhemska kransartärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japan, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stentning och akut kranskärlsbypassoperation
  • Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi och/eller positiv funktionsstudie
  • Informerat samtycke
  • Patienten samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar på samma undersökningsställe
  • Enstaka målskada eller två målskador lokaliserade i separata kranskärl
  • De novo lesion(er) i inhemska kranskärl(er)
  • Målskada(r) ≤ 27 mm långa
  • Målkärl har en referenskärldiameter på 2,5 mm till 3,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Inom 7 dagar efter implantatets antal blodplättar <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
  • Akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar efter indexproceduren (Q-vågs hjärtinfarkt (QWMI) eller någon förhöjning av kreatininkinas mykokardialbandisoemzyme (CK-MB) > övre normalgräns för laboratoriet)
  • Tidigare PCI för målkärl inom 9 månader före proceduren
  • Planerad PCI för något fartyg inom 30 dagar efter indexeringsförfarande och/eller planerat PCI för målkärl inom 12 månader efter indexförfarande
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
  • Att delta i en läkemedels-/enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller stör studiens resultat
  • Oförmåga att följa erforderlig prövningsregim mot trombocyter
  • Tidigare stent i målkärl såvida det inte har gått minst 9 månader sedan stenten placerades och målskadan(er) är minst 15 mm från tidigare stent
  • Målkärl(en) har/har andra lesioner med stenos med > 40 % diameter
  • Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drug Eluing Stent
Alla patienter kan ha en eller två lesioner, om de två lesionerna är belägna i separata kranskärl. En patient med en eller två lesioner behandlade med stentar med en diameter på 2,5 mm - 3,5 mm kommer att utses i denna studie.
Enhet: MDT-4107 Drug Eluing Stent
Implantation av en MDT-4107 Zotarolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
  • Zotarolimus Eluerande kranskärlsstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent Late Lumen Loss (LLL)
Tidsram: Efter proceduren, 8 månader
Skillnaden mellan den omedelbara minimala lumendiametern efter proceduren (MLD) och uppföljande angigrafi MLD
Efter proceduren, 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med misslyckad målskada (Major Secondary Endpoint)
Tidsram: 12 månader
Major Secondary Endpoint Target lesion Fature (TLF) definieras som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
12 månader
Framgång (enhet, lesion, procedur), allvarliga hjärthändelser (MACE), målkärlsvikt (TVF) och stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvenser av ofullständig stentappposition, neointimal hyperplastisk volym och procentuell volymobstruktion (%VO)
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbetspartners

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT2-07-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på MDT-4107 Drug Eluing Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera