RESOLUTE Japan - MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架的临床评估 (RJ)
2015年4月14日 更新者：Medtronic Vascular
MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架在自体冠状动脉新发病变中的临床评价
该研究的目的是验证 MDT-4107 药物洗脱冠状动脉支架治疗自体冠状动脉新生病变的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本、441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Hokkaido、日本、041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa、日本、211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Kanagawa、日本、230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
-
Kumamoto、日本、866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
-
Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo、日本、106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospita
-
Tokyo、日本、153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植手术的可接受候选者
- 缺血性心脏病、稳定性或不稳定型心绞痛、无症状缺血和/或阳性功能研究的临床证据
- 知情同意
- 患者同意在同一研究中心遵守指定的后续评估
- 单个靶病灶或位于不同冠状动脉的两个靶病灶
- 自体冠状动脉的新发病变
- 目标病灶长度≤ 27 mm
- 目标血管的参考血管直径为 2.5 毫米至 3.5 毫米
排除标准：
- 植入后 7 天内血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³；白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm³；血清肌酐水平 >2.5 mg/dl
- 指数程序后 72 小时内发生急性心肌梗塞 (MI)（Q 波心肌梗塞 (QWMI) 或肌酐激酶心肌同工酶 (CK-MB) 的任何升高 > 正常实验室上限）
- 手术前 9 个月内对目标血管进行过 PCI
- 计划在索引程序后 30 天内对任何血管进行 PCI 和/或在索引程序后 12 个月内计划对目标血管进行 PCI
- 前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 参与尚未完成主要终点或干扰研究终点的研究性药物/器械研究
- 无法遵守要求的试验性抗血小板治疗方案
- 目标血管中的先前支架，除非支架放置后至少 9 个月并且目标病变距先前支架至少 15 毫米
- 目标血管有/有其他病变 w/ > 40% 直径狭窄
- 无保护的冠状动脉左主干病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物洗脱支架
如果两个病变位于不同的冠状动脉中，则所有患者都可能有一个或两个病变。
患有一个或两个病灶并接受直径 2.5mm - 3.5mm 支架治疗的患者将被指定在本研究中。
|
植入 MDT-4107 Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：术后，8 个月
|
术后即时最小管腔直径 (MLD) 与后续血管造影 MLD 之间的差异
|
术后，8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标病变失败的患者百分比（主要次要终点）
大体时间：12个月
|
主要次要终点靶病变特征（TLF）定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或临床驱动的经皮或手术方法的靶病变血运重建（TLR）。
|
12个月
|
|
成功（装置、病变、手术）、主要不良心脏事件 (MACE)、靶血管衰竭 (TVF) 和支架内血栓形成
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
不完全支架放置率、新内膜增生体积和体积阻塞百分比 (%VO)
大体时间：8个月
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT2-07-03
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.