Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE Japan – Klinické hodnocení koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího léčivo (RJ)

14. dubna 2015 aktualizováno: Medtronic Vascular

Klinické hodnocení koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího léčivo u lézí De Novo v nativních koronárních arteriích

Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího léčivo pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japonsko, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japonsko, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
  • Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
  • Informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení na stejném místě vyšetření
  • Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
  • De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
  • Cílová léze (léze) ≤ 27 mm na délku
  • Cílové cévy mají průměr referenční cévy 2,5 mm až 3,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Do 7 dnů po implantaci počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  • Akutní infarkt myokardu (MI) do 72 hodin od indexové procedury (infarkt myokardu s vlnou Q (QWMI) nebo jakékoli zvýšení kreatininkinázy isoemzymu v mykokardiálním pásmu (CK-MB) > laboratorní horní hranice normálu)
  • Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
  • Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu indexování a/nebo plánovaná PCI cílového plavidla (plavidel) do 12 měsíců po postupu indexování
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
  • Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
  • Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
  • Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent uvolňující léčivo
Všichni pacienti mohou mít jednu nebo dvě léze, pokud se dvě léze nacházejí v oddělených koronárních tepnách. V této studii bude určen pacient s jednou nebo dvěma lézemi léčenými stenty o průměru 2,5 mm - 3,5 mm.
Přístroj: MDT-4107 stent uvolňující léčivo
Implantace koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího zotarolimus
Ostatní jména:
  • Zotarolimus eluční koronární stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu (LLL)
Časové okno: Post procedura, 8 měsíců
Rozdíl mezi okamžitým minimálním průměrem lumen po zákroku (MLD) a následnou angiografií MLD
Post procedura, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se selháním cílové léze (hlavní sekundární koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
Major Secondary Endpoint Target Lesion Fature (TLF) je definován jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
12 měsíců
Úspěch (zařízení, léze, postup), závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), selhání cílové cévy (TVF) a trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra neúplné aplikace stentu, neointimálního hyperplastického objemu a procenta obstrukce objemu (% VO)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Spolupracovníci

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT2-07-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDT-4107 stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit