Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESOLUTE Japan — ocena kliniczna stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 (RJ)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Ocena kliniczna stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 w zmianach de novo w natywnych tętnicach wieńcowych

Celem pracy jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego uwalniającego lek MDT-4107 w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japonia, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japonia, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptowalny kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie i/lub pozytywne wyniki badań czynnościowych
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych w tym samym ośrodku badawczym
  • Pojedyncza zmiana docelowa lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany docelowe o długości ≤ 27 mm
  • Naczynie docelowe ma średnicę naczynia odniesienia od 2,5 mm do 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 7 dni od implantacji liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³; liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm³; stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej (zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QWMI) lub jakikolwiek wzrost aktywności izoemzymu pasma mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CK-MB) > górna granica normy laboratoryjnej)
  • Poprzednia PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z punktami końcowymi badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganego próbnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
  • Poprzedni stent w naczyniu docelowym, chyba że minęło co najmniej 9 miesięcy od umieszczenia stentu, a docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzedniego stentu
  • Docelowe naczynie ma/mają inne zmiany ze zwężeniem średnicy > 40%.
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek
Wszyscy pacjenci mogą mieć jedną lub dwie zmiany, jeśli są one zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych. Pacjent z jedną lub dwiema zmianami leczonymi stentami o średnicy 2,5 mm - 3,5 mm zostanie wyznaczony do tego badania.
Urządzenie: Stent uwalniający lek MDT-4107
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus MDT-4107
Inne nazwy:
  • Zotarolimus uwalniający stent wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: Procedura post, 8 miesięcy
Różnica między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu a kontrolną angigrafią MLD
Procedura post, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem zmiany docelowej (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny drugorzędowy punkt końcowy Docelowe zmiany chorobowe (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) lub sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy
Powodzenie (urządzenie, zmiana chorobowa, zabieg), poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), niewydolność naczynia docelowego (TVF) i zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki niecałkowitego założenia stentu, hiperplastyczna objętość neointimy i procentowa niedrożność objętościowa (%VO)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Współpracownicy

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT2-07-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek MDT-4107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj