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RESOLUTE Japan – Die klinische Bewertung des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 (RJ)

14. April 2015 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Die klinische Bewertung des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 bei De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Koronarstents MDT-4107 zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japan, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarinterventionen (PCI), Stents und Notoperationen für Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und/oder positiver Funktionsstudie
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Nachuntersuchungen am selben Untersuchungsort einzuhalten
  • Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in getrennten Koronararterien
  • De-novo-Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n)
  • Zielläsion(en) ≤ 27 mm lang
  • Zielgefäße haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach Implantation der Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (Q-Wellen-Myokardinfarkt (QWMI) oder jede Erhöhung des Kreatininkinase-Mykokardialband-Isoenzyms (CK-MB) > Laborobergrenze des Normalwerts)
  • Frühere PCI des/der Zielgefäße innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI eines oder mehrerer Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die vorgeschriebene Thrombozytenaggregationshemmung für die Studie einzuhalten
  • Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
  • Zielgefäß(e) hat/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzender Stent
Alle Patienten können eine oder zwei Läsionen haben, wenn sich die beiden Läsionen in getrennten Koronararterien befinden. Ein Patient mit einer oder zwei Läsionen, die mit Stents mit einem Durchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm behandelt wurden, wird in diese Studie aufgenommen.
Gerät: MDT-4107 Wirkstofffreisetzender Stent
Implantation eines MDT-4107 Zotarolimus-freisetzenden Koronarstents
Andere Namen:
  • Zotarolimus freisetzender Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, 8 Monate
Der Unterschied zwischen dem unmittelbaren minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem Follow-up-Angigraphie-MLD
Nach dem Eingriff, 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Zielläsionsversagen (Hauptsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
Major Secondary Endpoint Target Läsion Fature (TLF) ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate
Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren), schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Zielgefäßversagen (TVF) und Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Raten von unvollständiger Stentapposition, neointimalem hyperplastischem Volumen und prozentualer Volumenobstruktion (% VO)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Mitarbeiter

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT2-07-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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