RESOLUTE Japani - Lääkkeitä eluoivan sepelvaltimostentin MDT-4107 kliininen arviointi (RJ)
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Vascular
Lääkeaineella eluoituvan sepelvaltimostentin MDT-4107 kliininen arviointi alkuperäisissä sepelvaltimoissa olevissa de novo -leesioissa
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa MDT-4107 Drug-Eluting Coronary Stentin turvallisuus ja tehokkuus de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Hokkaido, Japani, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Japani, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japani, 230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
-
Kumamoto, Japani, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
Kyoto, Japani, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospita
-
Tokyo, Japani, 153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
- Tietoinen suostumus
- Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja samassa tutkimuskohdassa
- Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
- De novo -vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Kohdeleesio(t) ≤ 27 mm pitkä
- Kohdesuonen (kohdesuonten) vertailusuonen halkaisija on 2,5–3,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- 7 päivän kuluessa implantin verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
- Akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä (Q-aalto sydäninfarkti (QWMI) tai mikä tahansa kreatiniinikinaasin mykokardiaalisen isoemtsyymin (CK-MB) nousu > laboratorion normaalin yläraja)
- Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
- Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
- Kohdesuoneen (kohdesuoneen) on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeen eluointistentti
Kaikilla potilailla voi olla yksi tai kaksi vauriota, jos nämä kaksi vauriota sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa.
Tässä tutkimuksessa nimetään potilas, jolla on yksi tai kaksi vauriota, jota hoidetaan halkaisijaltaan 2,5–3,5 mm:n stenteillä.
|
MDT-4107 Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimon stentin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely, 8 kuukautta
|
Ero toimenpiteen jälkeisen välittömän minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seurantaangigrafian MLD:n välillä
|
Jälkikäsittely, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä sekundaarinen päätepiste Target leesion fature (TLF) määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
Menestys (laite, leesio, toimenpide), suuret sydämen haitalliset tapahtumat (MACE), kohdesuolen vajaatoiminta (TVF) ja stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Epätäydellisen stentin asettamisen, neointimaalisen hyperplastisen tilavuuden ja tilavuuden prosentuaalisen tukkeutumisen määrät (%VO)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT2-07-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .