Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESOLUTE Japan - De klinische evaluatie van de MDT-4107 medicijnafgevende coronaire stent (RJ)

14 april 2015 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

De klinische evaluatie van de MDT-4107 medicijnafgevende coronaire stent in de novo laesies in inheemse kransslagaders

Het doel van de studie is het verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van de MDT-4107 drug-eluting coronaire stent voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, Japan, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en spoedoperaties voor coronaire bypasstransplantaten
  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie en/of positief functioneel onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties op dezelfde onderzoekslocatie
  • Laesie met één enkel doelwit of twee laesies die zich in afzonderlijke kransslagaders bevinden
  • De novo laesie(s) in inheemse kransslagader(s)
  • Doellaesie(s) ≤ 27 mm lang
  • Doelvat(en) hebben een diameter van het referentievat van 2,5 mm tot 3,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 7 dagen na implantatie aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³; aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm³; serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl
  • Acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de indexprocedure (Q-golf myocardinfarct (QWMI) of elke verhoging van Creatinine Kinase Mycocardial-band Isoemzyme (CK-MB) > lab bovengrens van normaal)
  • Eerdere PCI van doelvaartuig(en) binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van doelvat(en) binnen 12 maanden na de indexprocedure
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van het onderzoek verstoort
  • Onvermogen om te voldoen aan het vereiste plaatjesaggregatieremmersregime
  • Eerdere stent in doelbloedvat tenzij het ten minste 9 maanden geleden is dat de stent is geplaatst en de doellaesie(s) ten minste 15 mm verwijderd is/zijn van de vorige stent
  • Doelvat(en) heeft/hebben andere laesies met > 40% diameterstenose
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddelafgevende stent
Alle patiënten kunnen één of twee laesies hebben, als de twee laesies zich in afzonderlijke kransslagaders bevinden. Een patiënt met een of twee laesies behandeld met stents met een diameter van 2,5 mm - 3,5 mm zal in dit onderzoek worden aangewezen.
Apparaat: MDT-4107 Geneesmiddelafgevende stent
Implantatie van een MDT-4107 Zotarolimus-eluting coronaire stent
Andere namen:
  • Zotarolimus Eluting coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Postprocedure, 8 maanden
Het verschil tussen de post-procedure onmiddellijke minimale lumendiameter (MLD) en follow-up angigrafie MLD
Postprocedure, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met falen van doellaesie (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijk secundair eindpunt Doellaesiefatuur (TLF) wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
12 maanden
Succes (apparaat, laesie, procedure), Major Adverse Cardiac Events (MACE), Target Vessel Failure (TVF) en stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tarieven van onvolledige stentplaatsing, neointimaal hyperplastisch volume en procentuele volumeobstructie (%VO)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Medewerkers

Medtronic Japan Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT2-07-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren