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RESOLUTE 일본 - MDT-4107 약물 방출 관상동맥 스텐트의 임상 평가 (RJ)

2015년 4월 14일 업데이트: Medtronic Vascular

천연 관상동맥의 De Novo 병변에서 MDT-4107 약물 용출 관상동맥 스텐트의 임상적 평가

이 연구의 목적은 자연 관상 동맥의 새로운 병변 치료를 위한 MDT-4107 약물 방출 관상 동맥 스텐트의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Hokkaido, 일본, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, 일본, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kanagawa, 일본, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
      • Kumamoto, 일본, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kyoto, 일본, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 106-0032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospita
      • Tokyo, 일본, 153-6181
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 시술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 후보
  • 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거
  • 동의
  • 환자는 동일한 연구 기관에서 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
  • 별도의 관상 동맥에 위치한 단일 표적 병변 또는 두 개의 표적 병변
  • 자연 관상 동맥(들)의 새로운 병변(들)
  • 대상 병변 길이 ≤ 27 mm
  • 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.5mm ~ 3.5mm입니다.

제외 기준:

  • 이식 후 7일 이내 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³; 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm³; 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl
  • 지수 시술 72시간 이내의 급성 심근경색증(Q파 심근경색증(QWMI) 또는 Creatinine Kinase Mycocardial-band Isoemzyme(CK-MB) > 실험실 정상 상한치 상승)
  • 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
  • 색인 절차 후 30일 이내에 선박의 계획된 PCI 및/또는 색인 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
  • 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 방해하는 시험 약물/기기 연구에 참여
  • 필수 시험 항혈소판 요법을 준수할 수 없음
  • 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 경과하지 않았으며 대상 병변이 이전 스텐트에서 최소 15mm인 경우를 제외하고 대상 혈관의 이전 스텐트
  • 대상 혈관에 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
  • 무방비 좌주관상동맥병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 스텐트
두 병변이 별도의 관상 동맥에 있는 경우 모든 환자는 하나 또는 두 개의 병변을 가질 수 있습니다. 직경 2.5mm - 3.5mm의 스텐트로 치료된 하나 또는 두 개의 병변이 있는 환자가 이 연구에서 지정됩니다.
장치: MDT-4107 약물 방출 스텐트
MDT-4107 Zotarolimus 용출 관상 스텐트의 이식
다른 이름들:
  • Zotarolimus Eluting 관상 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후, 8개월
시술 직후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD의 차이
시술 후, 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패 환자의 백분율(주요 이차 종점)
기간: 12 개월
주요 2차 평가변수 TLF(Target Lesion Fature)는 심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
12 개월
성공(기기, 병변, 시술), 주요 심장 이상반응(MACE), 표적 혈관 부전(TVF), 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
12 개월
불완전한 스텐트 부착률, 신생내막 과형성 용적 및 용적 폐쇄 비율(%VO)
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

협력자

Medtronic Japan Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT2-07-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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