RESOLUTE Japón: la evaluación clínica del stent coronario liberador de fármaco MDT-4107 (RJ)
14 de abril de 2015 actualizado por: Medtronic Vascular
Evaluación clínica del stent coronario liberador de fármaco MDT-4107 en lesiones de novo en arterias coronarias nativas
El objetivo del estudio es verificar la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de fármaco MDT-4107 para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Hokkaido, Japón, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
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Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa, Japón, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Kanagawa, Japón, 230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
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Kumamoto, Japón, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Kyoto, Japón, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
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Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Japón, 106-0032
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospita
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Tokyo, Japón, 153-6181
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato aceptable para intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente y/o estudio funcional positivo
- Consentimiento informado
- El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el mismo sitio de investigación
- Lesión en un solo objetivo o lesiones en dos objetivos ubicadas en arterias coronarias separadas
- Lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)
- Lesión(es) objetivo ≤ 27 mm de longitud
- Los vasos objetivo tienen un diámetro de vaso de referencia de 2,5 mm a 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- En los 7 días posteriores al implante, recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³; recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm³; nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (infarto de miocardio con onda Q (QWMI) o cualquier elevación de la isoenzima de la banda micocárdica de la creatinina quinasa (CK-MB) > límite superior normal de laboratorio)
- PCI anterior de los vasos objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
- PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación y/o PCI planificada de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de indexación
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Participar en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o interfiere con los criterios de valoración del estudio
- Incapacidad para cumplir con el régimen antiplaquetario de prueba requerido
- Stent anterior en el vaso objetivo a menos que hayan pasado al menos 9 meses desde que se colocó el stent y la(s) lesión(es) objetivo es(n) de al menos 15 mm del stent anterior
- Vaso objetivo tiene/tiene otras lesiones con > 40% de estenosis de diámetro
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent liberador de fármacos
Todos los pacientes pueden tener una o dos lesiones, si las dos lesiones están ubicadas en arterias coronarias separadas.
En este estudio se designará un paciente con una o dos lesiones tratadas con stents de 2,5 mm - 3,5 mm de diámetro.
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Implantación de un stent coronario liberador de zotarolimus MDT-4107
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía en el stent (LLL)
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, 8 Meses
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La diferencia entre el diámetro mínimo de luz (MLD) inmediato posterior al procedimiento y el MLD de angiografía de seguimiento
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Postprocedimiento, 8 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con falla de la lesión diana (criterio de valoración secundario principal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración secundario mayor La lesión diana (TLF) se define como la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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12 meses
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Éxito (dispositivo, lesión, procedimiento), eventos cardíacos adversos mayores (MACE), falla del vaso objetivo (TVF) y trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de aposición incompleta del stent, volumen hiperplásico de la neoíntima y porcentaje de obstrucción del volumen (%VO)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saito S, Maehara A, Vlachojannis GJ, Parise H, Mehran R; RESOLUTE Japan Investigators. Clinical and angiographic evaluation of the resolute zotarolimus-eluting coronary stent in Japanese patients - long-term outcome in the RESOLUTE Japan and RESOLUTE Japan small vessel study. Circ J. 2015;79(1):96-103. doi: 10.1253/circj.CJ-14-0836. Epub 2014 Nov 27.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT2-07-03
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