進行性肉腫およびその他の悪性新生物の患者における RAD001 と CP-751,871 の併用
2013年11月12日 更新者：Suzanne George, MD
進行肉腫およびその他の悪性新生物患者を対象としたCP-751,871とRAD001の併用の第I相臨床試験
この調査研究の目的は、RAD001 と CP-751,871 の組み合わせの安全性、および人々に安全に投与できるこの組み合わせの最大用量を決定することです。
RAD001 は、がん細胞の異常な増殖を阻止する可能性がある新しく発見された薬剤です。
この薬は多くのがんにおいて広く研究されています。
特に、腎臓がんの増殖を遅らせる効果があることが示されています。
CP-751,871 は、腫瘍の増殖を阻止する可能性があるもう 1 つの新しく発見された薬剤です。
現在、さまざまながんを対象に研究が進められており、他の研究研究からの情報によれば、これら 2 つの薬剤を併用するとがんの増殖を阻止できる可能性が示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
- この調査研究では、治験薬投与の各「サイクル」は 21 日間続きます。 最初のサイクルでは、参加者は 1 日目、8 日目、15 日目にクリニックを訪れます。 サイクル 2 ～ 4 では、参加者は 1 日目と 8 日目にクリニックを訪れます。 残りのクリニック訪問は、その後の各サイクルの 1 日目に行われます。
- 各サイクル中、参加者は RAD001 を 1 日 1 回午前中に経口摂取します。 さらに、参加者は、各サイクルの初日に各サイクルに1回、CP-751,871を静脈内投与されます。
- 私たちは、重篤な副作用や手に負えない副作用を伴うことなく安全に投与できる治験薬の最高用量を探しているため、この研究に参加する全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 投与量は、研究に登録された参加者の数と、彼らが投与量にどれだけ耐えられるかによって異なります。
- 参加者は、重篤な副作用がない限り、または疾患が悪化しない限り、この研究に参加し続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性肉腫または既知の治癒療法が存在しないその他の進行性悪性固形腫瘍。 患者は、延命効果が証明されている承認済みの標準治療で進行、不耐症、または拒否があったことが必要です。
- RECIST ごとに測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた領域の病変は、研究登録前に病変の進行の客観的な証拠がある限り、測定可能な疾患とみなされる資格がある。
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 参加者は、プロトコールに記載されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 治験薬の開始前に以前のがん治療による急性影響から完全に回復している
- -妊娠の可能性のある女性に対する治験薬の開始前7日以内の尿または血清妊娠検査が陰性である
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および治験薬の最後の投与後最大6か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- -治験参加前2週間以内に承認されたチロシンキナーゼ阻害剤を服用している胃腸腫瘍（GIST）の参加者
- 研究参加前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は8週間）に全身抗がん療法を受けた他のすべての参加者
- -研究参加前2週間以内に放射線療法および/または大手術を受けた参加者
- 他の抗がん療法、治験薬、成長ホルモン、成長ホルモン阻害剤、またはアミノグリコシド系抗生物質の同時使用
- -登録前2週間以内に慢性高用量免疫抑制ステロイド療法を受けた参加者。 研究参加の2週間以上前に高用量ステロイド治療を受けている場合、局所および吸入コルチコステロイドは許可されます
- 症候性または制御不能な脳または中枢神経系転移の存在
- RAD001および/またはCP-751,871と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- CYP3Aの阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者
- コントロールされていない糖尿病
- 出血性素因または抗凝固療法の必要性
- 制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001 とフィギツムマブの併用
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1日1回経口摂取します。
21日周期の1日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の治療法では治癒できない進行性肉腫およびその他の進行性固形腫瘍の患者に、CP-751,871を静脈内注入として組み合わせて毎日経口投与するRAD001の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この併用療法の薬物動態を評価するため。
時間枠：3年
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3年
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この新しい薬剤の組み合わせの抗腫瘍効果の予備評価を可能にする。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne George, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。