Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 CP-751 871-gyel kombinálva előrehaladott szarkómában és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2013. november 12. frissítette: Suzanne George, MD

A RAD001 I. fázisú klinikai vizsgálata CP-751 871-gyel kombinálva előrehaladott szarkómában és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja a RAD001 és CP-751,871 kombinációjának biztonságosságának meghatározása, valamint ennek a kombinációnak az embereknek biztonságosan adható legmagasabb dózisa. A RAD001 egy újonnan felfedezett gyógyszer, amely megállíthatja a rákos sejtek abnormális növekedését. Ezt a gyógyszert széles körben tanulmányozták számos rák esetében. Különösen hatékonynak bizonyult a veserák növekedésének lelassításában. A CP-751,871 egy másik újonnan felfedezett gyógyszer, amely megállíthatja a daganat növekedését. Jelenleg a rákos megbetegedések széles körében tanulmányozzák, és az egyéb kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy ez a két gyógyszer kombinációja segíthet megállítani a rák növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ebben a kutatási tanulmányban a vizsgált gyógyszer adagolásának minden "ciklusa" 21 napig tart. Az első ciklusban a résztvevők az 1., 8. és 15. napon érkeznek a klinikára. A 2. és 4. ciklus során a résztvevők az 1. és a 8. napon érkeznek a klinikára. A többi klinikai látogatásra minden ciklus 1. napján kerül sor ezt követően.
  • Minden ciklus során a résztvevők szájon át, naponta egyszer, reggel veszik be a RAD001-et. Ezen túlmenően, a résztvevők CP-751,871-et intravénásan kapnak minden ciklusban egyszer, minden ciklus első napján.
  • Mivel a vizsgált gyógyszerből a legnagyobb dózist keressük, amely biztonságosan beadható súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül, ezért nem mindenki kapja meg a vizsgált gyógyszer azonos dózisát, aki részt vesz ebben a kutatásban. Az adag a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat.
  • A résztvevők mindaddig részt vehetnek ebben a kutatásban, amíg nincsenek súlyos mellékhatásaik, vagy a betegségük nem romlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szarkóma vagy más előrehaladott rosszindulatú szolid daganat, amelyre nem létezik ismert gyógyító terápia. A betegeknek előrehaladott állapotúak, intoleranciában vagy elutasítottaknak kell lenniük olyan standard kezeléseken, amelyek bizonyítottan meghosszabbítják az életüket.
  • Mérhető betegség RECIST-enként. A korábban besugárzott területen lévő elváltozás mérhető betegségnek tekinthető, amennyiben objektív bizonyíték áll rendelkezésre a lézió progressziójára a vizsgálatba való felvétel előtt
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • Teljesen felépült a korábbi rákterápia akut hatásaiból a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt 7 nappal a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt fogamzóképes nők számára
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Gastrointestinalis daganatban (GIST) szenvedő résztvevők jóváhagyott tirozin-kináz-inhibitorokat kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Az összes többi résztvevő, aki szisztémás rákellenes kezelésben részesült 3 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 8 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Azok a résztvevők, akik sugárkezelésen és/vagy nagy műtéten estek át a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Bármilyen más rákellenes terápia, vizsgálati szerek, növekedési hormonok, növekedési hormon inhibitorok vagy aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása
  • Azok a résztvevők, akik krónikus, nagy dózisú immunszuppresszív szteroid kezelésben részesültek a beiratkozást megelőző 2 héten belül. Korábbi nagy dózisú szteroid kezelés > 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, helyi és inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • A RAD001-hez és/vagy a CP-751,871-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Olyan résztvevők, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amely a CYP3A inhibitora vagy induktora
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Vérzéses diatézis vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-pozitív személyek kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001 figitumumabbal kombinálva
Drog: RAD001
Szájon át naponta egyszer.
Drog: CP-751,871
Intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi szájon át adott RAD001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet intravénás infúzióban adnak a CP-751 871-gyel kombinálva előrehaladott szarkómában és egyéb előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél, amelyek bármely jelenlegi móddal gyógyíthatatlanok.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombinációs kezelés farmakokinetikájának értékelése.
Időkeret: 3 év
3 év
Lehetővé teszi ennek az új gyógyszerkombinációnak a daganatellenes hatásainak előzetes értékelését.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzanne George, MD

Együttműködők

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel