RAD001 与 CP-751,871 联合治疗晚期肉瘤和其他恶性肿瘤患者
2013年11月12日 更新者：Suzanne George, MD
RAD001联合CP-751,871治疗晚期肉瘤等恶性肿瘤的I期临床试验
本研究的目的是确定 RAD001 和 CP-751,871 组合的安全性，以及该组合可以安全地给予人们的最高剂量。
RAD001 是一种新发现的药物，可以阻止癌细胞异常生长。
这种药物已在许多癌症中得到广泛研究。
特别是，它已显示可有效减缓肾癌的生长。
CP-751,871 是另一种新发现的可以阻止肿瘤生长的药物。
目前正在对多种癌症进行研究，来自其他研究的信息表明，这两种药物联合使用可能有助于阻止癌症的生长。
研究概览
详细说明
- 在这项研究中，研究药物给药的每个“周期”持续 21 天。 在第一个周期中，参与者将在第 1、8 和 15 天来诊所。 在第 2 到第 4 个周期中，参与者将在第 1 天和第 8 天来诊所。 其余的门诊就诊将在此后每个周期的第 1 天进行。
- 在每个周期中，参与者每天早上口服一次 RAD001。 此外，参与者将在每个周期的第一天静脉注射一次 CP-751,871。
- 由于我们正在寻找可以安全给药且没有严重或无法控制的副作用的最高剂量的研究药物，因此并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 剂量将取决于参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
- 只要参与者没有严重的副作用或他们的疾病没有恶化，他们就可以继续参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期肉瘤或其他尚无已知治疗方法的晚期恶性实体瘤。 患者必须有先前的进展，不耐受或拒绝批准的标准疗法，这些疗法被证明可以延长寿命。
- 根据 RECIST 的可测量疾病。 只要在研究登记前有客观证据表明病灶进展，先前受照射区域的病灶就有资格被视为可测量疾病
- 18岁或以上
- ECOG 表现状态 0-1
- 参与者必须具有协议中概述的正常器官和骨髓功能
- 在开始研究药物之前完全从先前癌症治疗的急性影响中恢复
- 对于有生育能力的女性，在开始研究药物治疗前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和最后一次研究药物给药后的 6 个月内采取充分的避孕措施
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内接受批准的酪氨酸激酶抑制剂治疗的胃肠道肿瘤 (GIST) 参与者
- 在进入研究前 3 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 8 周）接受过全身抗癌治疗的所有其他参与者
- 在进入研究前 2 周内接受过放疗和/或大手术的参与者
- 同时使用任何其他抗癌疗法、研究药物、生长激素、生长激素抑制剂或氨基糖苷类抗生素
- 在入组前 2 周内接受过慢性高剂量免疫抑制类固醇治疗的参与者。 既往高剂量类固醇治疗 > 研究开始前 2 周，允许局部和吸入皮质类固醇
- 存在有症状或不受控制的脑或中枢神经系统转移
- 归因于与 RAD001 和/或 CP-751,871 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 接受 CYP3A 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者
- 不受控制的糖尿病
- 出血素质或需要抗凝治疗
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001 与 figitumumab 联合使用
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每天口服一次。
在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估每日口服 RAD001 与 CP-751,871 联合静脉输注对晚期肉瘤和其他晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，这些患者目前的治疗方法均无法治愈。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估该组合方案的药代动力学。
大体时间：3年
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3年
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初步评估这种新型药物组合的抗肿瘤作用。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne George, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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