RAD001 in combinatie met CP-751.871 bij patiënten met geavanceerde sarcomen en andere kwaadaardige neoplasmata
12 november 2013 bijgewerkt door: Suzanne George, MD
Klinische fase I-studie van RAD001 in combinatie met CP-751.871 bij patiënten met gevorderde sarcomen en andere kwaadaardige neoplasmata
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid van de combinatie van RAD001 en CP-751.871, evenals de hoogste dosis van deze combinatie die veilig aan mensen kan worden gegeven.
RAD001 is een nieuw ontdekt medicijn dat kan voorkomen dat kankercellen abnormaal groeien.
Dit medicijn is uitgebreid bestudeerd bij veel kankers.
Het is met name effectief gebleken bij het vertragen van de groei van nierkanker.
CP-751.871 is een ander nieuw ontdekt medicijn dat de tumorgroei kan stoppen.
Het wordt momenteel bestudeerd bij een grote verscheidenheid aan kankers, en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat deze twee geneesmiddelen in combinatie kunnen helpen de groei van kanker te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In deze onderzoeksstudie duurt elke "cyclus" van het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen 21 dagen. In de eerste cyclus komen de deelnemers op dag 1, 8 en 15 naar de kliniek. Tijdens cycli 2 tot en met 4 komen de deelnemers op dag 1 en 8 naar de kliniek. De rest van de kliniekbezoeken vindt plaats op dag 1 van elke volgende cyclus.
- Tijdens elke cyclus nemen de deelnemers RAD001 oraal in, eenmaal per dag in de ochtend. Bovendien zullen deelnemers eenmaal per cyclus op de eerste dag van elke cyclus CP-751.871 intraveneus ontvangen.
- Aangezien we op zoek zijn naar de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen, krijgt niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis zal afhangen van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelnam en hoe goed ze hun doses verdroegen.
- Deelnemers kunnen aan dit onderzoek blijven deelnemen zolang ze geen ernstige bijwerkingen hebben of hun ziekte niet verergert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gevorderd sarcoom of andere gevorderde maligne solide tumor waarvoor geen curatieve therapie bekend is. Patiënten moeten eerdere progressie hebben gehad op, intolerantie of geweigerde goedgekeurde standaardtherapieën waarvan bewezen is dat ze het leven verlengen.
- Meetbare ziekte per RECIST. Een laesie in een eerder bestraald gebied komt in aanmerking om als meetbare ziekte te worden beschouwd, zolang er objectief bewijs is van progressie van de laesie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals beschreven in het protocol
- Volledig hersteld van de acute effecten van eerdere kankertherapie vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gastro-intestinale tumoren (GIST) op goedgekeurde tyrosinekinaseremmers binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Alle andere deelnemers die binnen 3 weken (8 weken voor nitrosourea of mitomycine C) een systemische behandeling tegen kanker hebben gehad voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die radiotherapie en/of een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën, studiemiddelen, groeihormonen, groeihormoonremmers of aminoglycoside-antibiotica
- Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een chronische behandeling met hoge doses immunosuppressieve steroïden hebben gehad. Eerdere behandeling met hoge doses steroïden > 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
- Aanwezigheid van symptomatische of ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als RAD001 en/of CP-751.871
- Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die remmers of inductoren zijn van CYP3A
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bloedingsdiathese of vereiste voor therapeutische antistolling
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Hiv-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD001 in combinatie met figitumumab
|
Eenmaal daags oraal ingenomen.
Intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van dagelijkse orale RAD001, toegediend in combinatie met CP-751.871 gegeven als een intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde sarcomen en andere gevorderde solide tumoren die ongeneeslijk zijn met welke huidige modaliteit dan ook.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van dit combinatieregime te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Een voorlopige beoordeling van de antitumoreffecten van deze nieuwe combinatie van geneesmiddelen mogelijk maken.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .