RAD001 em combinação com CP-751.871 em pacientes com sarcomas avançados e outras neoplasias malignas
12 de novembro de 2013 atualizado por: Suzanne George, MD
Ensaio clínico de Fase I de RAD001 em combinação com CP-751.871 em pacientes com sarcomas avançados e outras neoplasias malignas
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança da combinação de RAD001 e CP-751.871, bem como a dose mais alta dessa combinação que pode ser administrada com segurança às pessoas.
O RAD001 é um medicamento recém-descoberto que pode impedir que as células cancerígenas cresçam de forma anormal.
Esta droga tem sido extensivamente estudada em muitos tipos de câncer.
Em particular, mostrou-se eficaz em retardar o crescimento do câncer renal.
O CP-751.871 é outro medicamento recém-descoberto que pode interromper o crescimento do tumor.
Atualmente, está sendo estudado em uma ampla variedade de cânceres, e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que essas duas drogas combinadas podem ajudar a interromper o crescimento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Neste estudo de pesquisa, cada "ciclo" de dosagem do medicamento do estudo dura 21 dias. No primeiro ciclo, os participantes virão à clínica nos dias 1, 8 e 15. Durante os ciclos 2 a 4, os participantes virão à clínica nos dias 1 e 8. O restante das visitas clínicas ocorrerá no dia 1 de cada ciclo subsequente.
- Durante cada ciclo, os participantes tomarão RAD001 por via oral, uma vez ao dia pela manhã. Além disso, os participantes receberão CP-751.871 por via intravenosa uma vez a cada ciclo no primeiro dia de cada ciclo.
- Como estamos procurando a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança, sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose dependerá do número de participantes inscritos no estudo e quão bem eles toleraram suas doses.
- Os participantes podem permanecer neste estudo de pesquisa, desde que não tenham efeitos colaterais graves ou que suas doenças não piorem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma avançado histologicamente confirmado ou outro tumor sólido maligno avançado para o qual não existe terapia curativa conhecida. Os pacientes devem ter tido progressão anterior, intolerância ou recusado terapias padrão aprovadas comprovadas para prolongar a vida.
- Doença mensurável por RECIST. Uma lesão em uma área previamente irradiada é elegível para ser considerada uma doença mensurável, desde que haja evidência objetiva de progressão da lesão antes da inclusão no estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme descrito no protocolo
- Totalmente recuperado dos efeitos agudos da terapia anterior contra o câncer antes do início do medicamento do estudo
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e por até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com tumores gastrointestinais (GIST) em uso de inibidores de tirosina quinase aprovados 2 semanas antes da entrada no estudo
- Todos os outros participantes que receberam terapia anti-câncer sistêmica dentro de 3 semanas (8 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da entrada no estudo
- Participantes que fizeram radioterapia e/ou cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Uso concomitante de quaisquer outras terapias anticancerígenas, agentes de estudo, hormônios de crescimento, inibidores de hormônio de crescimento ou antibióticos aminoglicosídeos
- Participantes que tiveram terapia imunossupressora crônica com altas doses de esteróides dentro de 2 semanas antes da inscrição. Tratamento anterior com altas doses de esteróides > 2 semanas antes da entrada no estudo, corticosteróides tópicos e inalados são permitidos
- Presença de metástases sintomáticas ou descontroladas no cérebro ou no sistema nervoso central
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a RAD001 e/ou CP-751.871
- Participantes recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores do CYP3A
- diabetes descontrolada
- Diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação terapêutica
- Doença intercorrente não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos HIV positivos em terapia anti-retroviral combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RAD001 em combinação com figitumumabe
|
Tomado por via oral uma vez ao dia.
Administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do RAD001 oral diário, administrado em combinação com CP-751.871 administrado como uma infusão intravenosa em pacientes com sarcomas avançados e outros tumores sólidos avançados que são incuráveis com qualquer modalidade atual.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética deste regime de combinação.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Para permitir uma avaliação preliminar dos efeitos antitumorais desta nova combinação de drogas.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-091
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