RAD001 en combinación con CP-751,871 en pacientes con sarcomas avanzados y otras neoplasias malignas
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Suzanne George, MD
Ensayo clínico de fase I de RAD001 en combinación con CP-751,871 en pacientes con sarcomas avanzados y otras neoplasias malignas
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de la combinación de RAD001 y CP-751,871, así como la dosis más alta de esta combinación que se puede administrar a las personas de manera segura.
RAD001 es un fármaco recientemente descubierto que puede detener el crecimiento anormal de las células cancerosas.
Este fármaco se ha estudiado ampliamente en muchos tipos de cáncer.
En particular, ha demostrado ser eficaz para frenar el crecimiento del cáncer de riñón.
CP-751,871 es otro fármaco recientemente descubierto que puede detener el crecimiento tumoral.
Actualmente se está estudiando en una amplia variedad de cánceres, y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que estos dos medicamentos en combinación pueden ayudar a detener el crecimiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En este estudio de investigación, cada "ciclo" de dosificación del fármaco del estudio dura 21 días. En el primer ciclo, los participantes acudirán a la clínica los días 1, 8 y 15. Durante los ciclos 2 a 4, los participantes acudirán a la clínica los días 1 y 8. El resto de las visitas a la clínica se realizarán el día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
- Durante cada ciclo, los participantes tomarán RAD001 por vía oral, una vez al día por la mañana. Además, los participantes recibirán CP-751,871 por vía intravenosa una vez por ciclo el primer día de cada ciclo.
- Dado que buscamos la dosis más alta del fármaco del estudio que se pueda administrar de forma segura sin efectos secundarios graves o inmanejables, no todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis dependerá de la cantidad de participantes inscritos en el estudio y qué tan bien toleraron sus dosis.
- Los participantes pueden permanecer en este estudio de investigación siempre y cuando no tengan efectos secundarios graves o su enfermedad no empeore.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma avanzado confirmado histológicamente u otro tumor sólido maligno avanzado para el cual no existe una terapia curativa conocida. Los pacientes deben haber tenido una progresión previa, intolerancia o rechazar las terapias estándar aprobadas que han demostrado prolongar la vida.
- Enfermedad medible según RECIST. Una lesión en un área previamente irradiada es elegible para ser considerada como enfermedad medible siempre que haya evidencia objetiva de progresión de la lesión antes de la inscripción en el estudio.
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo.
- Completamente recuperado de los efectos agudos de la terapia anterior contra el cáncer antes del inicio del fármaco del estudio
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con tumores gastrointestinales (GIST) en inhibidores de la tirosina quinasa aprobados dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Todos los demás participantes que hayan recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas (8 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del ingreso al estudio
- Participantes que hayan recibido radioterapia y/o cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso concurrente de otras terapias contra el cáncer, agentes de estudio, hormonas de crecimiento, inhibidores de la hormona de crecimiento o antibióticos aminoglucósidos
- Participantes que hayan recibido tratamiento crónico con esteroides inmunosupresores en dosis altas en las 2 semanas anteriores a la inscripción. Tratamiento anterior con dosis altas de esteroides > 2 semanas antes del ingreso al estudio, se permiten corticosteroides tópicos e inhalados
- Presencia de metástasis cerebrales o del sistema nervioso central sintomáticas o no controladas
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a RAD001 y/o CP-751,871
- Participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores de CYP3A
- Diabetes no controlada
- Diátesis hemorrágica o necesidad de anticoagulación terapéutica
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos VIH positivos en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAD001 en combinación con figitumumab
|
Tomado por vía oral una vez al día.
Administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RAD001 oral diario, administrado en combinación con CP-751,871 como infusión intravenosa en pacientes con sarcomas avanzados y otros tumores sólidos avanzados que son incurables con cualquier modalidad actual.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética de este régimen de combinación.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Permitir una evaluación preliminar de los efectos antitumorales de esta nueva combinación de fármacos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .