RAD001 w połączeniu z CP-751,871 u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami i innymi nowotworami złośliwymi
12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Suzanne George, MD
Badanie kliniczne I fazy RAD001 w połączeniu z CP-751,871 u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami i innymi nowotworami złośliwymi
Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa kombinacji RAD001 i CP-751,871, a także najwyższej dawki tej kombinacji, jaką można bezpiecznie podać ludziom.
RAD001 to nowo odkryty lek, który może powstrzymać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych.
Ten lek był szeroko badany w wielu nowotworach.
W szczególności okazał się skuteczny w spowalnianiu wzrostu raka nerki.
CP-751,871 to kolejny nowo odkryty lek, który może zatrzymać wzrost guza.
Obecnie jest badany w wielu różnych nowotworach, a informacje z tych innych badań sugerują, że te dwa leki w połączeniu mogą pomóc w zatrzymaniu wzrostu raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- W tym badaniu każdy „cykl” dawkowania badanego leku trwa 21 dni. W pierwszym cyklu uczestnicy przyjadą do kliniki w dniach 1, 8 i 15. Podczas cykli od 2 do 4 uczestnicy przyjdą do kliniki w dniach 1 i 8. Pozostałe wizyty w klinice będą miały miejsce w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
- Podczas każdego cyklu uczestnicy będą przyjmować RAD001 doustnie, raz dziennie rano. Ponadto uczestnicy otrzymają dożylnie CP-751,871 raz w każdym cyklu pierwszego dnia każdego cyklu.
- Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy uczestnik tego badania otrzyma taką samą dawkę badanego leku. Dawka będzie zależała od liczby uczestników włączonych do badania i tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
- Uczestnicy mogą kontynuować udział w tym badaniu, o ile nie wystąpią u nich poważne skutki uboczne lub dopóki stan ich choroby nie ulegnie pogorszeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany mięsak lub inny zaawansowany złośliwy guz lity, dla którego nie istnieje znana terapia lecznicza. Pacjenci musieli mieć wcześniejszą progresję, nietolerancję lub odmowę zatwierdzonych standardowych terapii, o których udowodniono, że przedłużają życie.
- Mierzalna choroba według RECIST. Zmiana chorobowa na wcześniej napromienianym obszarze kwalifikuje się do uznania za mierzalną chorobę, o ile istnieje obiektywny dowód progresji zmiany chorobowej przed włączeniem do badania
- 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem
- Całkowicie wyzdrowiały po ostrych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nowotworami przewodu pokarmowego (GIST) przyjmujący zatwierdzone inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy przeszli ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni (8 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię i/lub poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych terapii przeciwnowotworowych, badanych leków, hormonów wzrostu, inhibitorów hormonu wzrostu lub antybiotyków aminoglikozydowych
- Uczestnicy, którzy przeszli przewlekłą immunosupresyjną terapię steroidami w dużych dawkach w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Wcześniejsze leczenie sterydami w dużych dawkach > 2 tygodnie przed włączeniem do badania, dozwolone miejscowe i wziewne kortykosteroidy
- Obecność objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do RAD001 i/lub CP-751,871
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki lub substancje będące inhibitorami lub induktorami CYP3A
- Niekontrolowana cukrzyca
- Skaza krwotoczna lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAD001 w połączeniu z figitumumabem
|
Przyjmowany doustnie raz dziennie.
Podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję codziennego doustnego RAD001, podawanego w połączeniu z CP-751,871 podawanego w postaci wlewu dożylnego pacjentom z zaawansowanymi mięsakami i innymi zaawansowanymi guzami litymi, których nie można wyleczyć żadnymi obecnie stosowanymi metodami.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki tego schematu skojarzonego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby umożliwić wstępną ocenę działania przeciwnowotworowego tej nowej kombinacji leków.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .