진행성 육종 및 기타 악성 신생물 환자에서 CP-751,871과 RAD001 병용
2013년 11월 12일 업데이트: Suzanne George, MD
진행성 육종 및 기타 악성 신생물 환자에서 RAD001과 CP-751,871 병용요법의 임상 1상
본 연구의 목적은 RAD001과 CP-751,871의 조합의 안전성과 이 조합이 사람에게 안전하게 투여될 수 있는 최대 용량을 결정하는 것입니다.
RAD001은 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 새로 발견된 약물입니다.
이 약물은 많은 암에서 광범위하게 연구되었습니다.
특히 신장암의 성장을 늦추는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
CP-751,871은 종양 성장을 멈출 수 있는 또 다른 새로 발견된 약물입니다.
이것은 현재 다양한 암에 대해 연구되고 있으며 다른 연구 조사에서 얻은 정보에 따르면 이 두 약물을 함께 사용하면 암 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에서 연구 약물 투여의 각 "주기"는 21일 동안 지속됩니다. 첫 번째 주기에서 참가자는 1일, 8일 및 15일에 클리닉을 방문합니다. 2~4주기 동안 참가자는 1일과 8일에 클리닉을 방문합니다. 나머지 클리닉 방문은 이후 매 주기의 1일차에 이루어집니다.
- 각 주기 동안 참가자는 하루에 한 번 아침에 RAD001을 구두로 복용합니다. 또한 참가자는 각 주기의 첫 번째 날에 주기마다 한 번씩 CP-751,871을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
- 중증 또는 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량의 연구 약물을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 복용량은 연구에 등록된 참가자의 수와 그들이 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
- 참가자는 심각한 부작용이 없거나 질병이 악화되지 않는 한 이 연구에 남을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 육종 또는 기타 진행성 악성 고형 종양. 환자는 이전에 생명을 연장하는 것으로 입증된 승인된 표준 요법에 대한 진행, 불내성 또는 거부가 있어야 합니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역의 병변은 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 이전 암 요법의 급성 효과에서 완전히 회복됨
- 가임 여성을 위한 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 승인된 티로신 키나제 억제제에 대한 위장관 종양(GIST)이 있는 참가자
- 연구 참여 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 8주) 이내에 전신 항암 요법을 받은 다른 모든 참가자
- 연구 참여 전 2주 이내에 방사선 요법 및/또는 대수술을 받은 참가자
- 다른 항암 요법, 연구 제제, 성장 호르몬, 성장 호르몬 억제제 또는 아미노글리코사이드 항생제의 동시 사용
- 등록 전 2주 이내에 만성 고용량 면역억제 스테로이드 요법을 받은 참가자. 이전의 고용량 스테로이드 치료 > 연구 시작 2주 전, 국소 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이의 존재
- RAD001 및/또는 CP-751,871과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CYP3A의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참여자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 출혈 체질 또는 치료적 항응고제 요구
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피기투무맙과 RAD001 병용
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하루에 한 번 구두로 복용합니다.
21일 주기의 1일차에 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 육종 및 현재의 어떤 방식으로도 치료할 수 없는 기타 진행성 고형 종양이 있는 환자에게 정맥주사로 제공되는 CP-751,871과 함께 투여되는 매일 경구 RAD001의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 병용 요법의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 3 년
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3 년
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이 새로운 약물 조합의 항종양 효과에 대한 예비 평가를 허용합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-091
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