Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 i kombination med CP-751.871 hos patienter med avancerede sarkomer og andre maligne neoplasmer

12. november 2013 opdateret af: Suzanne George, MD

Fase I klinisk forsøg med RAD001 i kombination med CP-751.871 hos patienter med avancerede sarkomer og andre maligne neoplasmer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden ved kombinationen af ​​RAD001 og CP-751.871, samt den højeste dosis af denne kombination, der kan gives til mennesker sikkert. RAD001 er et nyopdaget lægemiddel, der kan forhindre kræftceller i at vokse unormalt. Dette lægemiddel er blevet grundigt undersøgt i mange kræftformer. Det har især vist sig at være effektivt til at bremse væksten af ​​nyrekræft. CP-751.871 er et andet nyopdaget lægemiddel, der kan stoppe tumorvækst. Det bliver i øjeblikket undersøgt i en lang række kræftformer, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at disse to lægemidler i kombination kan hjælpe med at stoppe kræftvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I denne forskningsundersøgelse varer hver "cyklus" af dosering af undersøgelseslægemiddel 21 dage. I den første cyklus kommer deltagerne til klinikken på dag 1, 8 og 15. Under cyklus 2 til 4 vil deltagerne komme til klinikken på dag 1 og 8. Resten af ​​klinikbesøgene vil finde sted på dag 1 i hver cyklus derefter.
  • Under hver cyklus vil deltagerne tage RAD001 oralt en gang om dagen om morgenen. Derudover vil deltagerne modtage CP-751.871 intravenøst ​​én gang hver cyklus på den første dag i hver cyklus.
  • Da vi leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Dosis vil afhænge af antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og hvor godt de tolererede deres doser.
  • Deltagerne kan forblive på dette forskningsstudie, så længe de ikke har alvorlige bivirkninger, eller deres sygdomme ikke bliver værre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden sarkom eller anden fremskreden malign solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen kendt helbredende behandling. Patienter skal have haft forudgående progression på, intolerance eller nægtet godkendte standardbehandlinger, der har vist sig at forlænge livet.
  • Målbar sygdom pr. RECIST. En læsion i et tidligere bestrålet område er berettiget til at blive betragtet som målbar sygdom, så længe der er objektive beviser for progression af læsionen før studieindskrivning
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som beskrevet i protokollen
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte virkninger af tidligere kræftbehandling før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med gastrointestinale tumorer (GIST) på godkendte tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger før studiestart
  • Alle andre deltagere, der har haft systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger (8 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
  • Deltagere, der har fået strålebehandling og/eller større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Samtidig brug af enhver anden anti-cancerterapi, undersøgelsesmidler, væksthormoner, væksthormonhæmmere eller aminoglykosid-antibiotika
  • Deltagere, der har haft kronisk højdosis immunsuppressiv steroidbehandling inden for 2 uger før indskrivning. Tidligere højdosis steroidbehandling > 2 uger før studiestart er topikale og inhalerede kortikosteroider tilladt
  • Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som RAD001 og/eller CP-751.871
  • Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er inhibitorer eller inducere af CYP3A
  • Ukontrolleret diabetes
  • Blødende diatese eller behov for terapeutisk antikoagulering
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 i kombination med figitumumab
Medicin: RAD001
Indtages oralt en gang om dagen.
Medicin: CP-751.871
Gives intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig oral RAD001, administreret i kombination med CP-751.871 givet som en intravenøs infusion til patienter med fremskredne sarkomer og andre fremskredne solide tumorer, der er uhelbredelige med enhver nuværende modalitet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​denne kombinationsbehandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at tillade en foreløbig vurdering af antitumoreffekterne af denne nye lægemiddelkombination.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzanne George, MD

Samarbejdspartnere

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner