RAD001 yhdistelmänä CP-751 871:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma ja muut pahanlaatuiset kasvaimet
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Suzanne George, MD
Vaiheen I kliininen tutkimus RAD001:stä yhdessä CP-751 871:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma ja muita pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää RAD001:n ja CP-751 871:n yhdistelmän turvallisuus sekä suurin tämän yhdistelmän annos, joka voidaan antaa ihmisille turvallisesti.
RAD001 on äskettäin löydetty lääke, joka voi estää syöpäsolujen kasvun epänormaalisti.
Tätä lääkettä on tutkittu laajasti monissa syövissä.
Erityisesti se on osoittautunut tehokkaaksi munuaissyövän kasvun hidastamisessa.
CP-751 871 on toinen äskettäin löydetty lääke, joka voi pysäyttää kasvaimen kasvun.
Sitä tutkitaan parhaillaan useissa eri syövissä, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että nämä kaksi lääkettä yhdessä voivat auttaa estämään syövän kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimustutkimuksessa jokainen tutkimuslääkkeen annostelujakso kestää 21 päivää. Ensimmäisellä jaksolla osallistujat tulevat klinikalle päivinä 1, 8 ja 15. Jaksojen 2-4 aikana osallistujat tulevat klinikalle päivinä 1 ja 8. Loput klinikkakäynnit tapahtuvat jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen.
- Jokaisen syklin aikana osallistujat ottavat RAD001:n suun kautta kerran päivässä aamulla. Lisäksi osallistujat saavat CP-751 871:tä suonensisäisesti kerran jokaisessa syklissä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
- Koska etsimme tutkimuslääkkeestä suurinta annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Annos riippuu tutkimukseen osallistuneiden määrästä ja siitä, kuinka hyvin he sietävät annoksensa.
- Osallistujat voivat jäädä tähän tutkimukseen niin kauan kuin heillä ei ole vakavia sivuvaikutuksia tai heidän sairautensa ei pahene.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sarkooma tai muu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa. Potilailla on täytynyt olla aiempaa etenemistä, intoleranssia tai hylätty hyväksytty standardihoito, jonka on todistettu pidentävän ikää.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti. Leesio aiemmin säteilytetyllä alueella voidaan katsoa mitattavissa olevaksi sairaudeksi, kunhan on objektiivista näyttöä leesion etenemisestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti
- Täysin toipunut aikaisemman syöpähoidon akuuteista vaikutuksista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia (GIST) hyväksyttyjä tyrosiinikinaasin estäjiä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikki muut osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä syövän vastaista hoitoa 3 viikon sisällä (8 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, joille on tehty sädehoito ja/tai suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- muiden syöpähoitojen, tutkimusaineiden, kasvuhormonien, kasvuhormonin estäjien tai aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kroonista suuriannoksista immunosuppressiivista steroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Aiempi suuriannoksinen steroidihoito > 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
- Oireiden tai hallitsemattomien aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin RAD001 ja/tai CP-751,871
- Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A:n estäjiä tai indusoijia
- Hallitsematon diabetes
- Verenvuotodiateesi tai terapeuttisen antikoagulaation tarve
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001 yhdessä figitumumabin kanssa
|
Otetaan suun kautta kerran päivässä.
Annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen suun kautta otettavan RAD001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna yhdessä CP-751 871:n kanssa laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt sarkooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat parantumattomia millään nykyisellä menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän yhdistelmähoidon farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Mahdollistaa tämän uuden lääkeyhdistelmän kasvainten vastaisten vaikutusten alustavan arvioinnin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .