Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD001 в комбинации с CP-751,871 у пациентов с запущенными саркомами и другими злокачественными новообразованиями

12 ноября 2013 г. обновлено: Suzanne George, MD

Фаза I клинических испытаний RAD001 в комбинации с CP-751,871 у пациентов с запущенными саркомами и другими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является определение безопасности комбинации RAD001 и CP-751,871, а также самой высокой дозы этой комбинации, которую можно безопасно давать людям. RAD001 — это недавно открытый препарат, который может остановить ненормальный рост раковых клеток. Этот препарат был тщательно изучен при многих видах рака. В частности, было показано, что он эффективен в замедлении роста рака почки. CP-751,871 — еще одно недавно открытое лекарство, которое может остановить рост опухоли. В настоящее время он изучается при самых разных видах рака, и информация из этих других исследований предполагает, что эти два препарата в комбинации могут помочь остановить рост рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом исследовании каждый «цикл» приема исследуемого препарата длится 21 день. В первом цикле участники придут в клинику в дни 1, 8 и 15. Во время циклов со 2 по 4 участники будут приходить в клинику в дни 1 и 8. Остальные визиты в клинику будут происходить в 1-й день каждого последующего цикла.
  • Во время каждого цикла участники будут принимать RAD001 перорально один раз в день утром. Кроме того, участники будут получать CP-751,871 внутривенно один раз в каждом цикле в первый день каждого цикла.
  • Поскольку мы ищем самую высокую дозу исследуемого препарата, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов, не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза будет зависеть от количества участников, включенных в исследование, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.
  • Участники могут оставаться в этом исследовании до тех пор, пока у них не появятся серьезные побочные эффекты или их заболевание не ухудшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная саркома или другая распространенная злокачественная солидная опухоль, для которой не существует известного лечебного лечения. У пациентов должно быть предварительное прогрессирование, непереносимость или отказ от утвержденных стандартных методов лечения, которые, как доказано, продлевают жизнь.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST. Поражение в ранее облученной области может рассматриваться как измеримое заболевание, если до включения в исследование имеются объективные доказательства прогрессирования поражения.
  • 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как указано в протоколе.
  • Полностью вылечился от острых последствий предшествующей противораковой терапии до начала приема исследуемого препарата.
  • Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата для женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участники с опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST), принимающие утвержденные ингибиторы тирозинкиназы в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Все остальные участники, которые получали системную противораковую терапию в течение 3 недель (8 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование.
  • Участники, перенесшие лучевую терапию и/или серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование
  • Одновременное использование любых других противораковых препаратов, исследуемых препаратов, гормонов роста, ингибиторов гормона роста или аминогликозидных антибиотиков.
  • Участники, которые получали хроническую иммуносупрессивную стероидную терапию высокими дозами в течение 2 недель до зачисления. Предшествующее лечение высокими дозами стероидов > 2 недель до включения в исследование, разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
  • Наличие симптоматических или неконтролируемых метастазов в головной мозг или центральную нервную систему
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу RAD001 и/или CP-751,871
  • Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами CYP3A
  • Неконтролируемый диабет
  • Кровоточащий диатез или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001 в комбинации с фигитумумабом
Лекарство: RAD001
Принимают внутрь один раз в день.
Лекарство: СР-751,871
Вводится внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ежедневного перорального приема RAD001 в сочетании с CP-751,871, вводимого в виде внутривенной инфузии, у пациентов с запущенными саркомами и другими запущенными солидными опухолями, неизлечимыми любым современным методом.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики этого комбинированного режима.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Предварительно оценить противоопухолевое действие этой новой комбинации лекарственных средств.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzanne George, MD

Соавторы

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RAD001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться