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RAD001 en association avec le CP-751,871 chez les patients atteints de sarcomes avancés et d'autres néoplasmes malins

12 novembre 2013 mis à jour par: Suzanne George, MD

Essai clinique de phase I du RAD001 en association avec le CP-751,871 chez des patients atteints de sarcomes avancés et d'autres néoplasmes malins

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité de la combinaison de RAD001 et CP-751,871, ainsi que la dose la plus élevée de cette combinaison qui peut être administrée aux personnes en toute sécurité. RAD001 est un médicament récemment découvert qui peut empêcher les cellules cancéreuses de se développer anormalement. Ce médicament a été largement étudié dans de nombreux cancers. En particulier, il s'est avéré efficace pour ralentir la croissance du cancer du rein. CP-751,871 est un autre médicament récemment découvert qui peut arrêter la croissance tumorale. Il est actuellement étudié dans une grande variété de cancers, et les informations de ces autres études de recherche suggèrent que ces deux médicaments en combinaison peuvent aider à arrêter la croissance du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Dans cette étude de recherche, chaque "cycle" de dosage du médicament à l'étude dure 21 jours. Dans le premier cycle, les participants viendront à la clinique les jours 1, 8 et 15. Au cours des cycles 2 à 4, les participants viendront à la clinique les jours 1 et 8. Le reste des visites à la clinique aura lieu le jour 1 de chaque cycle par la suite.
  • Au cours de chaque cycle, les participants prendront RAD001 par voie orale, une fois par jour le matin. De plus, les participants recevront du CP-751 871 par voie intraveineuse une fois par cycle le premier jour de chaque cycle.
  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée du médicament à l'étude pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose dépendra du nombre de participants inscrits à l'étude et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.
  • Les participants peuvent continuer à participer à cette étude de recherche tant qu'ils n'ont pas d'effets secondaires graves ou que leur maladie ne s'aggrave pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome avancé histologiquement confirmé ou autre tumeur solide maligne avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif connu. Les patients doivent avoir eu une progression antérieure, une intolérance ou refusé des thérapies standard approuvées dont il a été prouvé qu'elles prolongent la vie.
  • Maladie mesurable selon RECIST. Une lésion dans une zone précédemment irradiée est éligible pour être considérée comme une maladie mesurable tant qu'il existe une preuve objective de la progression de la lésion avant l'inscription à l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
  • Entièrement récupéré des effets aigus d'un traitement anticancéreux antérieur avant le début du médicament à l'étude
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tumeurs gastro-intestinales (GIST) sous inhibiteurs de tyrosine kinase approuvés dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Tous les autres participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines (8 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée à l'étude
  • Participants ayant subi une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation simultanée de tout autre traitement anticancéreux, agents à l'étude, hormones de croissance, inhibiteurs de l'hormone de croissance ou antibiotiques aminoglycosides
  • Participants ayant reçu une corticothérapie immunosuppressive chronique à haute dose dans les 2 semaines précédant l'inscription. Traitement antérieur par des stéroïdes à haute dose> 2 semaines avant l'entrée dans l'étude, les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés
  • Présence de métastases cérébrales ou du système nerveux central symptomatiques ou incontrôlées
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à RAD001 et/ou CP-751,871
  • Participants recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A
  • Diabète non contrôlé
  • Diathèse hémorragique ou besoin d'anticoagulation thérapeutique
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001 en association avec le figitumumab
Médicament: RAD001
Pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: CP-751,871
Administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RAD001 oral quotidien, administré en association avec le CP-751,871 administré en perfusion intraveineuse chez les patients atteints de sarcomes avancés et d'autres tumeurs solides avancées incurables avec n'importe quelle modalité actuelle.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de ce régime combiné.
Délai: 3 années
3 années
Permettre une évaluation préliminaire des effets anti-tumoraux de cette nouvelle association médicamenteuse.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanne George, MD

Collaborateurs

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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