RAD001 i kombination med CP-751 871 hos patienter med avancerade sarkom och andra maligna neoplasmer
12 november 2013 uppdaterad av: Suzanne George, MD
Fas I klinisk prövning av RAD001 i kombination med CP-751 871 hos patienter med avancerade sarkom och andra maligna neoplasmer
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten för kombinationen av RAD001 och CP-751,871, såväl som den högsta dosen av denna kombination som kan ges till människor på ett säkert sätt.
RAD001 är ett nyupptäckt läkemedel som kan stoppa cancerceller från att växa onormalt.
Detta läkemedel har studerats omfattande i många cancerformer.
I synnerhet har det visat sig vara effektivt för att bromsa tillväxten av njurcancer.
CP-751,871 är ett annat nyupptäckt läkemedel som kan stoppa tumörtillväxt.
Det studeras för närvarande i en mängd olika cancerformer, och information från dessa andra forskningsstudier tyder på att dessa två läkemedel i kombination kan hjälpa till att stoppa cancertillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- I denna forskningsstudie varar varje "cykel" av studieläkemedelsdosering 21 dagar. I den första cykeln kommer deltagarna till kliniken dag 1, 8 och 15. Under cykel 2 till 4 kommer deltagarna till kliniken dag 1 och 8. Resten av klinikbesöken kommer att ske dag 1 i varje cykel därefter.
- Under varje cykel kommer deltagarna att ta RAD001 oralt, en gång om dagen på morgonen. Dessutom kommer deltagarna att få CP-751 871 intravenöst en gång varje cykel den första dagen av varje cykel.
- Eftersom vi letar efter den högsta dosen av studieläkemedlet som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen kommer att bero på antalet deltagare som är inskrivna i studien och hur väl de tolererade sina doser.
- Deltagarna kan stanna kvar i denna forskningsstudie så länge de inte har allvarliga biverkningar eller deras sjukdomar inte förvärras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad sarkom eller annan avancerad malign solid tumör för vilken ingen känd botande behandling existerar. Patienter måste tidigare ha haft progression, intolerans eller vägrat godkända standardterapier som visat sig förlänga livet.
- Mätbar sjukdom per RECIST. En lesion i ett tidigare bestrålat område är berättigat att betraktas som en mätbar sjukdom så länge det finns objektiva bevis på progression av lesionen innan studieregistreringen
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt beskrivningen i protokollet
- Helt återställd från de akuta effekterna av tidigare cancerbehandling innan studieläkemedlet påbörjades
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före start av studieläkemedlet för fertila kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Deltagare med gastrointestinala tumörer (GIST) på godkända tyrosinkinashämmare inom 2 veckor före studiestart
- Alla andra deltagare som har haft systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor (8 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före studiestart
- Deltagare som har genomgått strålbehandling och/eller större operation inom 2 veckor före studiestart
- Samtidig användning av andra anti-cancerterapier, studiemedel, tillväxthormoner, tillväxthormonhämmare eller aminoglykosidantibiotika
- Deltagare som har haft kronisk högdos immunsuppressiv steroidbehandling inom 2 veckor före inskrivningen. Tidigare behandling med hög dos steroid > 2 veckor före studiestart är topikala och inhalerade kortikosteroider tillåtna
- Förekomst av symtomatiska eller okontrollerade metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som RAD001 och/eller CP-751,871
- Deltagare som får mediciner eller substanser som hämmar eller inducerar CYP3A
- Okontrollerad diabetes
- Blödande diates eller krav på terapeutisk antikoagulering
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAD001 i kombination med figitumumab
|
Tas oralt en gång om dagen.
Ges intravenöst på dag 1 i en 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av daglig oral RAD001, administrerad i kombination med CP-751 871 givet som en intravenös infusion till patienter med avancerade sarkom och andra avancerade solida tumörer som är obotliga med alla nuvarande modaliteter.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken för denna kombinationsregim.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att möjliggöra en preliminär bedömning av antitumöreffekterna av denna nya läkemedelskombination.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .