RAD001 i kombinasjon med CP-751 871 hos pasienter med avanserte sarkomer og andre ondartede neoplasmer
12. november 2013 oppdatert av: Suzanne George, MD
Fase I klinisk studie av RAD001 i kombinasjon med CP-751 871 hos pasienter med avanserte sarkomer og andre ondartede neoplasmer
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til kombinasjonen av RAD001 og CP-751,871, samt den høyeste dosen av denne kombinasjonen som kan gis til mennesker trygt.
RAD001 er et nyoppdaget stoff som kan stoppe kreftceller fra å vokse unormalt.
Dette stoffet har blitt grundig studert i mange kreftformer.
Spesielt har det vist seg å være effektivt for å bremse veksten av nyrekreft.
CP-751,871 er et annet nyoppdaget stoff som kan stoppe tumorvekst.
Det blir for tiden studert i en rekke kreftformer, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at disse to stoffene i kombinasjon kan bidra til å stoppe kreftvekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I denne forskningsstudien varer hver «syklus» med dosering av studiemedisin 21 dager. I den første syklusen kommer deltakerne til klinikken på dag 1, 8 og 15. I løpet av syklus 2 til 4 vil deltakerne komme til klinikken på dag 1 og 8. Resten av klinikkbesøkene vil finne sted på dag 1 i hver syklus deretter.
- I løpet av hver syklus vil deltakerne ta RAD001 oralt, en gang om dagen om morgenen. I tillegg vil deltakerne motta CP-751,871 intravenøst én gang hver syklus på den første dagen i hver syklus.
- Siden vi ser etter den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av studiemedisinen. Dosen vil avhenge av antall deltakere som er registrert i studien og hvor godt de tolererte dosene sine.
- Deltakerne kan forbli på denne forskningsstudien så lenge de ikke har alvorlige bivirkninger eller sykdommen deres ikke blir verre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert sarkom eller annen avansert malign solid svulst som det ikke finnes noen kjent kurativ behandling for. Pasienter må ha hatt tidligere progresjon, intoleranse eller nektet godkjent standardbehandling som er bevist å forlenge livet.
- Målbar sykdom per RECIST. En lesjon i et tidligere bestrålt område er kvalifisert for å bli vurdert som målbar sykdom så lenge det er objektive bevis på progresjon av lesjonen før studieregistrering
- 18 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
- Fullt restituert etter de akutte effektene av tidligere kreftbehandling før oppstart av studiemedikamentet
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikament for kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med gastrointestinale svulster (GIST) på godkjente tyrosinkinasehemmere innen 2 uker før studiestart
- Alle andre deltakere som har hatt systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker (8 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
- Deltakere som har hatt strålebehandling og/eller større operasjon innen 2 uker før studiestart
- Samtidig bruk av andre anti-kreftbehandlinger, studiemidler, veksthormoner, veksthormonhemmere eller aminoglykosid-antibiotika
- Deltakere som har hatt kronisk høydose immunsuppressiv steroidbehandling innen 2 uker før påmelding. Tidligere høydose steroidbehandling > 2 uker før studiestart er aktuelle og inhalerte kortikosteroider tillatt
- Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som RAD001 og/eller CP-751,871
- Deltakere som mottar medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A
- Ukontrollert diabetes
- Blødende diatese eller behov for terapeutisk antikoagulasjon
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAD001 i kombinasjon med figitumumab
|
Tas oralt en gang om dagen.
Gis intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til daglig oral RAD001, administrert i kombinasjon med CP-751,871 gitt som en intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte sarkomer og andre avanserte solide svulster som er uhelbredelige med alle gjeldende modaliteter.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken til dette kombinasjonsregimet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å tillate en foreløpig vurdering av antitumoreffektene av denne nye medikamentkombinasjonen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .