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타크로리무스/시롤리무스/메토트렉세이트 vs 타크로리무스/메토트렉세이트 또는 사이클로스포린/마이코페놀레이트 모페틸 림프종 환자를 위한 강도 감소 동종 줄기 세포 이식 후 GVHD 예방

2019년 1월 30일 업데이트: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

림프종 환자를 위한 감소된 강도 동종이계 줄기 세포 이식 후 GVHD 예방을 위한 Tacrolimus/Sirolimus/Methotrexate 대 Tacrolimus/Methotrexate 또는 Cyclosporine/Mycophenolate Mofetil을 비교하는 III상 다기관 무작위 시험

이 시험은 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 시롤리무스라는 약물을 사용하는 것이 시롤리무스 없이 표준 GVHD 예방 요법을 사용하는 것과 비교하여 참가자의 이식 후 림프종 재발 가능성을 줄일 수 있는지 여부를 비교하고 있습니다. mTOR 억제제는 항림프종 활성을 가지고 있기 때문에 이식 후 사용하면 재발 위험이 감소하여 이식 결과가 더 좋아질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 GVHD 예방을 위한 두 가지 가능한 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다. 요법(타크로리무스 및 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸).
  • 참가자는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 이것은 이식을 위해 신체를 준비하기 위해 수행됩니다. 이는 약물 조합(플루다라빈 및 부설판 또는 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 저선량 전신 방사선 조사)으로 구성됩니다. 이러한 약물의 목적은 면역 체계를 약화시키고 신체가 기증된 줄기 세포를 거부할 가능성을 낮추는 것입니다.
  • 참가자는 또한 무작위 배정된 GVHD 예방 요법을 받게 됩니다. 이러한 약물은 기증자 세포를 거부할 가능성을 낮추고 GVHD가 발생할 가능성을 낮춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이식에 대한 주요 적응증이 다음 중 하나인 경우 자격이 있습니다. 적극적인 B 세포 NHL; T 세포 NHL; 또는 호지킨 림프종.
  • 환자는 등록 시점에 다음과 같은 질병 상태 및 질병 조직학 조합 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 1) 환자가 다음 조직학 중 하나를 가지고 있는 경우 1차 치료의 일부로 이식할 수 있습니다. T 세포 NHL. 2) 다음 조직학 중 하나가 있는 환자는 사전 자가 이식 없이 재발성 또는 불응성 질환 치료의 일부로 이식될 수 있습니다: 무통성 NHL(CLL/SLL 포함), MCL 또는 T-세포 NHL. 3) 환자가 위에 나열된 조직학을 가진 경우 자가 이식 후 재발 또는 진행된 질병에 대한 치료의 일부로 이식될 수 있습니다. 치료하는 임상의의 의견에 따라 자가 이식에 대한 금기 사항이 있는 경우 사전 자가 이식 없이 환자를 등록할 수도 있습니다. 4) 환자의 마지막 항림프종 치료와 이식 시점으로부터 최소 또는 최대 시간 간격이 없습니다.
  • 18-72세
  • 일치하는 친족 또는 일치하는 비혈연 기증자
  • 말초혈액 줄기세포를 기꺼이 기증하고 줄기세포 기증에 대한 제도적 기준을 충족하는 기증자. 기증자는 개별 이식 센터 기준에 따라 줄기 세포를 기증할 의학적으로 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • c-myc 재배열이 있는 버킷 림프종 또는 DLBCL 환자
  • 등록 당시 Karnofsky 성능 상태 70% 미만
  • 사전 동종 줄기세포 이식(사전 자가 줄기세포 이식은 허용됨)
  • 통제되지 않은 감염
  • 혈청 크레아티닌 2.0mg/dl 이상
  • 총 빌리루빈 2.0mg/dl 이상(용혈 또는 길버트 증후군과 관련되지 않은 경우)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상치의 기관 상한치의 3배 이상
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 적절한 치료에도 불구하고 콜레스테롤 > 500mg/dl 또는 트리글리세리드 > 500mg/dl
  • HIV에 대한 혈청 양성
  • 임신 또는 모유 수유(치료 중 및 면역억제제 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함)
  • 시롤리무스, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 MMF에 대한 이전 알레르기 병력
  • 다른 연구 약물과의 병용 치료(연구 의장이 승인하지 않은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시롤리무스 함유 요법

Sirolimus 포함 암은 다음 약물로 구성됩니다.

실험군: 타크로리무스 + 시롤리무스 + 저용량 메토트렉세이트

타크롤리무스: -3일째부터 시작하여 ABW bid를 기준으로 0.05mg/kg 용량으로 경구 투여.

시롤리무스: -3일에 12mg의 부하 경구 용량으로 투여한 다음 -2일부터 4mg의 일일 유지 용량으로 투여합니다.

메토트렉세이트: 기관 표준에 따라 +1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2 용량으로 정맥내 일시 주입으로 투여합니다.
의약품: 시롤리무스
최소 12개월 동안 구두로 복용
다른 이름들:
  • 라파마이신
의약품: 메토트렉세이트
이식 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 날에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 약칭 MTX
  • 상품명: 트렉솔
의약품: 타크로리무스
최소 6개월 동안 경구 복용 또는 정맥 주사
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: 시롤리무스 무함유 요법

Sirolimus 자유 암에는 두 가지 선택이 있습니다.

컨트롤 암 1: 타크로리무스 + 메토트렉세이트

Tacrolimus: -3일째부터 ABW bid를 기준으로 0.05mg/kg 용량으로 경구 투여.

Methotrexate: +1, +3 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 내 일시 주입으로 투여합니다. 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받는 환자의 경우 +11일에 추가 용량이 제공됩니다.

컨트롤 암 2: 사이클로스포린 + MMF

사이클로스포린: -3일째부터 ABW bid를 기준으로 6mg/kg의 용량으로 경구 투여.

MMF: 3일째부터 의사의 선호도에 따라 매일 3gm의 용량을 경구로(또는 환자가 경구 투여를 견딜 수 없는 경우 정맥 내로) 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
이식 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 날에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 약칭 MTX
  • 상품명: 트렉솔
의약품: 타크로리무스
최소 6개월 동안 경구 복용 또는 정맥 주사
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 사이클로스포린
최소 6개월 동안 경구 복용 또는 정맥 주사
다른 이름들:
  • 브랜드 이름:
  • •젠그라프
  • •뉴오랄
  • •샌디뮨
  • •상차
의약품: MMF
약 2개월 동안 구두로 복용
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이포틱
  • 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
  • 브랜드 이름:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타크로리무스/시롤리무스/메토트렉세이트를 투여받은 환자와 타크로리무스/메토트렉세이트 또는 사이클로스포린/미코페놀레이트 모페틸을 투여받은 환자 간의 RIC SCT를 받은 림프종 환자의 2년 전체 생존을 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 치료군 사이의 2년 무진행 생존을 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년
두 치료군 사이의 질병 진행 및 비재발 사망률의 2년 누적 발생률을 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년
두 치료군 사이에서 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD의 180일 누적 발생률을 비교하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
두 치료군 사이의 만성 GVHD의 2년 누적 발생률을 비교하기 위해.
기간: 2 년
2 년
연구된 각 조직학에 대한 치료군 사이의 2년 전체 생존, 무진행 생존, 진행 및 비재발 사망률의 누적 발생률을 비교하기 위해.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-073
  • CA142106 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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