Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz/szirolimusz/metotrexát kontra takrolimusz/metotrexát vagy ciklosporin/mikofenolát mofetil a GVHD profilaxisára csökkent intenzitású allogén őssejt-transzplantáció után limfómában szenvedő betegeknél

2019. január 30. frissítette: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

III. fázisú multicentrikus, randomizált vizsgálat a takrolimusz/szirolimusz/metotrexát versus takrolimusz/metotrexát vagy ciklosporin/mikofenolát mofetil összehasonlítása a GVHD-profilaxis csökkentett intenzitású allogén őssejt-transzplantációja után lymphomában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a szirolimusz nevű gyógyszer alkalmazása a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére csökkentheti-e a résztvevő limfómája átültetés utáni kiújulásának esélyét, összehasonlítva a szirolimusz nélküli standard GVHD-prevenciós kezeléssel. Mivel az mTOR-inhibitorok limfómaellenes aktivitással rendelkeznek, a transzplantáció utáni alkalmazásuk a visszaesés kockázatának csökkenéséhez és ezáltal a transzplantáció jobb kimeneteléhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel senki sem tudja, hogy a vizsgálati lehetőségek közül melyik a legjobb, a résztvevőket a GVHD-profilaxis két lehetséges csoportja egyikébe "randomizálják": 1) szirolimusz-tartalmú kezelési rend (takrolimusz, szirolimusz és metotrexát) vagy 2) szirolimusz-mentes. (takrolimusz és metotrexát vagy ciklosporin és mikofenolát-mofetil).
  • A résztvevők csökkentett intenzitású kondicionáló kúrát kapnak. Ez azért történik, hogy a testet előkészítsék az átültetésre. Ez gyógyszerek kombinációjából áll (vagy fludarabin és buszulfán vagy fludarabin, ciklofoszfamid és kis dózisú teljes test besugárzás). Ezeknek a gyógyszereknek az a célja, hogy gyengítsék az immunrendszert, és csökkentsék annak esélyét, hogy a szervezet elutasítsa az adományozott őssejteket.
  • A résztvevők a GVHD profilaxist is megkapják, amelyre véletlenszerűen besorolták őket. Ezek a gyógyszerek csökkentik a donorsejtek kilökődésének és a GVHD kialakulásának esélyét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak a transzplantációra, ha elsődleges indikációjuk a következők: Indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL); Agresszív B-sejtes NHL; T-sejt NHL; vagy Hodgkin limfóma.
  • A betegeknek a betegség státusza és a betegség szövettana alábbi kombinációinak egyikével kell rendelkezniük a felvétel időpontjában: 1) A betegek átültethetők az első vonalbeli terápia részeként, ha a következő szövettani kórképek valamelyike ​​van: CLL káros citogenetikával, MCL vagy T-sejtes NHL. 2) A relapszusos vagy refrakter betegség kezelésének részeként előzetes autológ transzplantáció nélkül is átültethetők olyan betegek, akiknél a következő szövettani kórképek valamelyike ​​van: Indolens NHL (beleértve a CLL/SLL-t), MCL vagy T-sejtes NHL. 3) A betegek az autológ transzplantációt követően kiújult vagy előrehaladott betegség kezelésének részeként átültethetők, ha a fent felsorolt ​​szövettani kórképek bármelyike ​​fennáll. Előzetes autológ transzplantáció nélkül is be lehet vonni a betegeket, ha a kezelő klinikus véleménye szerint ellenjavallt az autológ transzplantáció. 4) Nincs minimális vagy maximális időintervallum a páciens utolsó limfóma elleni kezelésétől és a transzplantáció időpontjától.
  • 18-72 éves korig
  • Egyező kapcsolódó vagy nem kapcsolódó donor
  • Olyan donor, aki hajlandó perifériás vérből származó őssejteket adni, és megfelel az őssejt-adományozás intézményi feltételeinek. A donornak orvosilag alkalmasnak kell lennie az őssejtek adományozására az egyéni transzplantációs központ kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt limfómában vagy DLBCL-ben szenvedő betegek c-myc átrendeződésben
  • Karnofsky teljesítménye kevesebb, mint 70% a regisztráció időpontjában
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (megjegyezzük, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció megengedett)
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • A szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy nagyobb
  • Összes bilirubin 2,0 mg/dl vagy nagyobb (kivéve, ha hemolízissel vagy Gilbert-szindrómával kapcsolatos)
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) háromszorosa vagy nagyobb, mint a normál intézményi felső határa
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  • A megfelelő kezelés ellenére koleszterin > 500 mg/dl vagy triglicerid > 500 mg/dl
  • HIV szeropozitivitás
  • Terhesség vagy szoptatás (hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a terápia alatt és az immunszuppresszív szerek befejezése után legalább 6 hónapig)
  • Korábbi allergia szirolimuszra, takrolimuszra, ciklosporinra, metotrexátra vagy MMF-re
  • Egyidejű kezelés más vizsgált gyógyszerrel (kivéve, ha a tanszék engedélyezi)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szirolimusz tartalmú kezelési rend

A szirolimusz tartalmú kar a következő gyógyszerekből áll:

Kísérleti kar: takrolimusz + szirolimusz + alacsony dózisú metotrexát

Takrolimusz: szájon át adva 0,05 mg/ttkg dózisban, az ABW bid alapján, a -3. naptól kezdve.

Szirolimusz: 12 mg-os telítő, szájon át adva a -3. napon, majd napi 4 mg-os fenntartó adagként a -2. napon kezdődően.

Metotrexát: Intravénás bolus infúzióban, intézményi standard szerint, 5 mg/m2 dózisban a +1, +3 és +6 napon.
Drog: Sirolimus
Szájon át szedve legalább 12 hónapig
Más nevek:
  • Rapamycin
Drog: Metotrexát
Intravénásan adják be a transzplantáció utáni első, harmadik és hatodik napon
Más nevek:
  • Rövidítve MTX
  • Kereskedelmi név: Trexall
Drog: Takrolimusz
Szájon át vagy intravénásan beadva legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Prograf
Aktív összehasonlító: Sirolimus-mentes kezelés

Két lehetőség van a Sirolimus szabad karhoz:

1. kontroll kar: takrolimusz + metotrexát

Takrolimusz: Szájon át adva 0,05 mg/ttkg dózisban, az ABW bid alapján, a -3. naptól kezdve.

Metotrexát: Intravénás bolus infúzióban adják be 5 mg/m2 dózisban a +1, +3 és +6 napon. Azon betegek, akik nem rokon donortól származó őssejteket kapnak, további adagot kapnak a +11. napon.

2. vezérlőkar: ciklosporin + MMF

Ciklosporin: szájon át adva 6 mg/ttkg dózisban, az ABW bid alapján, a -3. napon kezdődően.

MMF: napi 3 g-os dózisban adják be orálisan (vagy intravénásan, ha a beteg nem tolerálja az orális adagolást) 2 vagy 3 adagra osztva (kétszer vagy háromszor), az orvos preferenciáitól függően, a 3. naptól kezdve.
Drog: Metotrexát
Intravénásan adják be a transzplantáció utáni első, harmadik és hatodik napon
Más nevek:
  • Rövidítve MTX
  • Kereskedelmi név: Trexall
Drog: Takrolimusz
Szájon át vagy intravénásan beadva legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Ciklosporin
Szájon át vagy intravénásan beadva legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Márkanevek:
  • •Gengraf
  • •Neoral
  • •Sandimmune
  • •Sangcya
Drog: MMF
Szájon át szedve körülbelül 2 hónapig
Más nevek:
  • CellCept
  • Myfortic
  • Mikofenolát-mofetil (MMF)
  • Márkanevek:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RIC SCT-n átesett limfómás betegek 2 éves teljes túlélése a takrolimusz/szirolimusz/metotrexát és a takrolimuszt/metotrexátot vagy ciklosporint/mikofenolát mofetilt kapó betegek között
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2 éves progressziómentes túlélés összehasonlítása a két kezelési kar között
Időkeret: 2 év
2 év
Összehasonlítani a betegség előrehaladásának és a nem visszaeső mortalitás 2 éves kumulatív előfordulását a két kezelési kar között
Időkeret: 2 év
2 év
A II-IV. és III-IV. fokozatú akut GVHD 180 napos kumulatív előfordulásának összehasonlítása a két kezelési kar között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A krónikus GVHD 2 éves kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két kezelési kar között.
Időkeret: 2 év
2 év
Összehasonlítani a 2 éves teljes túlélést, a progressziómentes túlélést, a progresszió halmozott előfordulási gyakoriságát és a nem relapszusos mortalitást a kezelési karok között az egyes vizsgált szövettanok esetében.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-073
  • CA142106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel