Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus/syrolimus/metotreksat vs takrolimus/metotreksat lub cyklosporyna/mykofenolan mofetylu w profilaktyce GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności u pacjentów z chłoniakiem

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące takrolimus/syrolimus/metotreksat z takrolimusem/metotreksatem lub cyklosporyną/mykofenolanem mofetylu w profilaktyce GVHD po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności u pacjentów z chłoniakiem

To badanie porównuje, czy stosowanie leku o nazwie sirolimus w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) może zmniejszyć ryzyko nawrotu chłoniaka u uczestnika po przeszczepie, w porównaniu ze stosowaniem standardowego schematu zapobiegania GVHD bez syrolimusa. Ponieważ inhibitory mTOR mają działanie przeciwchłoniakowe, ich zastosowanie po przeszczepie może prowadzić do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, a tym samym do lepszego wyniku przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z dwóch możliwych grup profilaktyki GVHD: 1) schemat zawierający syrolimus (takrolimus, syrolimus i metotreksat) lub 2) schemat bez syrolimusu (takrolimus i metotreksat lub cyklosporyna i mykofenolan mofetylu).
  • Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności. Ma to na celu przygotowanie organizmu do przeszczepu. Będzie to składało się z kombinacji leków (fludarabiny i busulfanu lub fludarabiny, cyklofosfamidu i napromieniania całego ciała małymi dawkami). Celem tych leków jest osłabienie układu odpornościowego i zmniejszenie szansy na odrzucenie przez organizm oddanych komórek macierzystych.
  • Uczestnicy otrzymają również schemat profilaktyki GVHD, do którego zostali losowo przydzieleni. Leki te zmniejszą szansę na odrzucenie komórek dawcy i zmniejszą szansę na rozwój GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli ich głównym wskazaniem do przeszczepu jest jedno z następujących: chłoniak nieziarniczy z komórek B o łagodnym przebiegu (NHL); Agresywny NHL z komórek B; NHL z komórek T; lub chłoniaka Hodgkina.
  • Pacjenci muszą mieć jedną z następujących kombinacji statusu choroby i histologii choroby w momencie włączenia do badania: 1) Pacjenci mogą zostać przeszczepieni jako część terapii pierwszego rzutu, jeśli mają jedną z następujących histologii: PBL z niekorzystnymi cytogenetykami, MCL lub, NHL z komórek T. 2) Pacjenci mogą być przeszczepiani w ramach leczenia choroby nawrotowej lub opornej na leczenie bez wcześniejszego przeszczepu autologicznego, jeśli mają jeden z następujących typów histologicznych: łagodny NHL (w tym CLL/SLL), MCL lub NHL z komórek T. 3) Pacjenci mogą zostać przeszczepieni w ramach leczenia choroby, która uległa nawrotowi lub progresji po przeszczepie autologicznym, jeśli mają którąkolwiek z wymienionych powyżej histologii. Pacjenci mogą również zostać włączeni do badania bez wcześniejszego przeszczepu autologicznego, jeśli w opinii lekarza prowadzącego istnieją przeciwwskazania do przeszczepu autologicznego. 4) Nie ma minimalnego ani maksymalnego odstępu czasu od ostatniej terapii przeciwchłoniakowej pacjenta do czasu przeszczepu.
  • 18-72 lata
  • Dopasowany spokrewniony lub dopasowany dawca niespokrewniony
  • Dawca chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i spełniający instytucjonalne kryteria dawstwa komórek macierzystych. Dawca musi być medycznie uprawniony do oddania komórek macierzystych zgodnie z kryteriami poszczególnych ośrodków transplantacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem Burkitta lub DLBCL z rearanżacją c-myc
  • Stan wydajności Karnofsky poniżej 70% w momencie rejestracji
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (należy pamiętać, że dozwolony jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe
  • Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub więcej (chyba że jest to związane z hemolizą lub zespołem Gilberta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3-krotnie lub większa niż górna granica normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Cholesterol > 500mg/dl lub trójglicerydy > 500 mg/dl pomimo odpowiedniego leczenia
  • Seropozytywność w kierunku HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią (należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków immunosupresyjnych)
  • Wcześniejsza historia alergii na syrolimus, takrolimus, cyklosporynę, metotreksat lub MMF
  • Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem (o ile nie zostało to zatwierdzone przez kierownika badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat zawierający syrolimus

Ramię zawierające syrolimus będzie składać się z następujących leków:

Grupa eksperymentalna: takrolimus + syrolimus + metotreksat w małej dawce

Takrolimus: Podawany doustnie w dawce 0,05 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, począwszy od dnia -3.

Syrolimus: podawany jako nasycająca dawka doustna 12 mg w dniu -3, następnie jako dzienna dawka podtrzymująca 4 mg począwszy od dnia -2.

Metotreksat: podawany we wlewie dożylnym w bolusie, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce, w dawce 5 mg/m2 pc. w dniach +1, +3 i +6.
Lek: Syrolimus
Przyjmowany doustnie przez co najmniej 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w pierwszym, trzecim i szóstym dniu po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Skrócony MTX
  • Nazwa handlowa: Trexall
Lek: Takrolimus
Przyjmowane doustnie lub podawane dożylnie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Reżim bez syrolimusa

Istnieją dwie opcje dla wolnego ramienia Sirolimus:

Grupa kontrolna 1: takrolimus + metotreksat

Takrolimus: Podawany doustnie w dawce 0,05 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, począwszy od dnia -3.

Metotreksat: Podawany we wlewie dożylnym w bolusie w dawce 5 mg/m2 w dniach +1, +3 i +6. W przypadku pacjentów otrzymujących komórki macierzyste od niespokrewnionych dawców dodatkowa dawka zostanie podana w dniu +11.

Grupa kontrolna 2: cyklosporyna + MMF

Cyklosporyna: podawana doustnie w dawce 6 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę począwszy od dnia -3.

MMF: podawany w dawce 3 g dziennie doustnie (lub dożylnie, jeśli pacjent nie toleruje podawania doustnego) podzielony na 2 lub 3 dawki (dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę) w zależności od preferencji lekarza, począwszy od dnia 3.
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w pierwszym, trzecim i szóstym dniu po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Skrócony MTX
  • Nazwa handlowa: Trexall
Lek: Takrolimus
Przyjmowane doustnie lub podawane dożylnie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Cyklosporyna
Przyjmowane doustnie lub podawane dożylnie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nazwy marek:
  • • Gengraf
  • •Neoralny
  • •Odporność na piasek
  • •Sangcya
Lek: FRP
Przyjmowany doustnie przez około 2 miesiące
Inne nazwy:
  • CellCept
  • Myfortic
  • Mykofenolan mofetylu (MMF)
  • Nazwy marek:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 2-letniego całkowitego przeżycia pacjentów z chłoniakiem poddawanych RIC SCT między pacjentami otrzymującymi takrolimus/syrolimus/metotreksat a pacjentami otrzymującymi takrolimus/metotreksat lub cyklosporynę/mykofenolan mofetylu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie skumulowanych 2-letnich współczynników progresji choroby i śmiertelności bez nawrotu w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie 180-dniowej skumulowanej częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i stopnia III-IV między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie 2-letniej skumulowanej częstości występowania przewlekłej GVHD między dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie 2-letniego przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, skumulowanej częstości progresji i śmiertelności bez nawrotu choroby pomiędzy grupami leczenia dla każdej badanej histologii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-073
  • CA142106 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj