フェムト秒レーザーによる屈折異常の基質内矯正 (ISCAF)
2010年2月7日 更新者：20/10 Perfect Vision
この研究では、20/10 PERFECT VISION によって作成されたフェムト秒レーザーによる正視の基質内矯正を評価します。 このレーザーは、角膜の非常に正確なカットを可能にする超短赤外線パルスのビームを生成します。 これらのカットにより、角膜のラメラが局所的に分離され、その結果、角膜の曲率が変化し、診断された屈折異常の矯正を達成することができます。 鋭利な刃物による切り傷とは異なり、レーザーによる切り傷は、角膜の表面を開かずに、角膜のすぐ内側に切り込みを入れることができます。 これは、手順が低侵襲であることを意味します。
この研究の仮説は次のとおりです。さまざまなタイプの屈折異常は、実質内切断によって安全かつ長期的に矯正することができます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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コンタクト：
- Mark Tomalla, Dr. med.
- 電話番号：1711 +49 203 508
- メール：Mark.Tomalla@EJK.de
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主任研究者：
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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コンタクト：
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- 電話番号：3410 +49 621 383
- メール：mannheim@freevis.de
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主任研究者：
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen、ドイツ、80331
- 募集
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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コンタクト：
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- 電話番号：+49 89 232410
- メール：ceo@a-a-m.de
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主任研究者：
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: > 18 歳
- 少なくとも 1 年間の安定した遠方屈折 (つまり、最大 0.5 D の変化)
- 老眼の場合: 最小近距離 +2D に +4D を追加
- 近視または遠視の場合 (乱視なし): 最小 1D および最大 3D
- 近視または遠視 (乱視を伴う) の場合: 最小の 1D と最大の 3D に相当する球面
- -治療する眼のBSCVA >= 0.63
- 患者はフォローアップ検査に来る意思があり、そのような条件である
- それ以上の眼の病理はありません
除外基準:
- 年齢: < 18 歳
- -屈折が+/- 1 D未満または+/- 3 D以上（老眼患者には無効）
- < 500µm の最小パキメトリー
- K 平均 < 37 D または > 60 D
- 差 (K-max - K-min) > 5D
- 1D以上の主観的屈折に対する調節麻痺屈折の差（遠視矯正にのみ有効）
- 以前に眼内手術または角膜手術を受けた患者 (例: LASIKまたはPRK患者）。 免除：標準的な白内障手術。
以下の眼病変の1つ以上を有する患者:
- 角膜角膜
- 角膜の傷
- 移植角膜
- 創傷治癒の障害
- トラウマ
- 緑内障
- てんかん
- 眼振
- 集中力の欠如
- その他の複雑な病気
- 糖尿病
- 不安定な角膜の徴候としての不安定な K 測定値
- 結合組織の弱さ
- 研究で使用される薬物に対する感受性
- 検査前と手術前のコンタクトレンズの継続的な装用。 これらの日付の少なくとも 14 日前までは、患者は CL の着用を控える必要があります。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 / 老眼
老眼患者、わずかに遠視
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定義済みの事前にプログラムされたパターンを適用する (例:
リングおよび/またはラジアル カット) を人間の目の角膜に挿入します。
これは、角膜のトポグラフィーを変化させ、それによって屈折能力を変化させる低侵襲手術です。
他の名前：
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実験的：2 / 近視
乱視のない近視患者
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定義済みの事前にプログラムされたパターンを適用する (例:
リングおよび/またはラジアル カット) を人間の目の角膜に挿入します。
これは、角膜のトポグラフィーを変化させ、それによって屈折能力を変化させる低侵襲手術です。
他の名前：
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実験的：3 / 遠視
乱視のない遠視患者
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定義済みの事前にプログラムされたパターンを適用する (例:
リングおよび/またはラジアル カット) を人間の目の角膜に挿入します。
これは、角膜のトポグラフィーを変化させ、それによって屈折能力を変化させる低侵襲手術です。
他の名前：
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実験的：4 / 乱視を伴う近視
近視患者を含む
乱視
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定義済みの事前にプログラムされたパターンを適用する (例:
リングおよび/またはラジアル カット) を人間の目の角膜に挿入します。
これは、角膜のトポグラフィーを変化させ、それによって屈折能力を変化させる低侵襲手術です。
他の名前：
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実験的：5 / 乱視を伴う遠視
遠視患者を含む。
乱視
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定義済みの事前にプログラムされたパターンを適用する (例:
リングおよび/またはラジアル カット) を人間の目の角膜に挿入します。
これは、角膜のトポグラフィーを変化させ、それによって屈折能力を変化させる低侵襲手術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と有効性だけでなく、近方視力の改善と近方視力の向上を証明します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月の結果を検証する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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遠方視力の安定性と、感染症や炎症反応、角膜内皮細胞数に関する手順の安全性を証明します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerd U. Auffarth, Prof. Dr.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月7日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。