Intrastromální korekce ametropie pomocí femtosekundového laseru (ISCAF)
7. února 2010 aktualizováno: 20/10 Perfect Vision
Tato studie hodnotí intrastromální korekci ametropie femtosekundovým laserem vyrobeným 20/10 PERFECT VISION. Tento laser generuje paprsek ultrakrátkých, infračervených pulsů, který umožňuje velmi přesné řezy v rohovce. Těmito řezy se lokálně oddělí rohovkové lamely a v důsledku toho se změní zakřivení rohovky a lze dosáhnout korekce diagnostikované ametropie. Na rozdíl od řezů, které jsou generovány ostrým nožem, řezy generované při použití laseru mohou být generovány přímo uvnitř rohovky bez otevření povrchu rohovky. To znamená, že postup je minimálně invazivní.
Hypotéza studie zní: Různé typy ametropie lze bezpečně a dlouhodobě korigovat intrastromálními řezy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duisburg, Německo, 47169
- Nábor
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Kontakt:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonní číslo: 1711 +49 203 508
- E-mail: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 3410 +49 621 383
- E-mail: mannheim@freevis.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Německo, 80331
- Nábor
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Kontakt:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 232410
- E-mail: ceo@a-a-m.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: > 18 let
- stabilní lom na vzdálenost po dobu alespoň jednoho roku (tj. maximální změna 0,5 D)
- v případě presbyopie: minimum blízko přidání +2D k + 4D
- v případě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti (bez astigmatismu): minimální 1D a maximální 3D
- v případě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti (s astigmatismem): sférický ekvivalent minimální 1D a maximální 3D
- BSCVA oka, které má být léčeno >= 0,63
- pacienti jsou ochotni av takových podmínkách přijít na kontrolní vyšetření
- žádné další oční patologie
Kritéria vyloučení:
- věk: < 18 let
- refrakce menší než +/- 1 D nebo vyšší než +/- 3 D (neplatí pro pacienty s presbyopií)
- minimální pachymetrie < 500 µm
- K-průměr < 37 D nebo > 60 D
- Rozdíl (K-max mínus K-min) > 5D
- Rozdíl cykloplegické refrakce od subjektivní refrakce větší než 1 D (platí pouze pro korekci dalekozrakosti)
- pacienti s předchozími nitroočními nebo rohovkovými operacemi (např. pacienti po LASIK nebo PRK). Výjimka: standardní operace šedého zákalu.
pacienti s jednou nebo více z následujících očních patologií:
- keratokonus
- jizvy rohovky
- transplantovaná rohovka
- poruchy hojení ran
- trauma
- glaukom
- epilepsie
- nystagmus
- nedostatek koncentrace
- další komplikovaná onemocnění
- diabetes mellitus
- nestabilní hodnoty K jako známka nestabilní rohovky
- slabost pojivové tkáně
- citlivost na léky používané ve studii
- kontinuální nošení kontaktních čoček před vyšetřením a před operací. Nejméně 14 dní před těmito daty se pacienti musí zdržet nošení CL.
- pacientky v těhotenství nebo během kojení
- pacientů, kteří se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 / Presbyopie
Presbyopičtí pacienti, mírně hyperopičtí
|
Použití definovaných, předem naprogramovaných vzorů (např.
kroužky a/nebo radiální řezy) do rohovky lidského oka.
Jde o minimálně invazivní zákrok, který mění topografii rohovky a tím i refrakční schopnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 / Krátkozrakost
Myopičtí pacienti bez astigmatismu
|
Použití definovaných, předem naprogramovaných vzorů (např.
kroužky a/nebo radiální řezy) do rohovky lidského oka.
Jde o minimálně invazivní zákrok, který mění topografii rohovky a tím i refrakční schopnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 / Dalekozrakost
Hyperopeční pacienti bez astigmatismu
|
Použití definovaných, předem naprogramovaných vzorů (např.
kroužky a/nebo radiální řezy) do rohovky lidského oka.
Jde o minimálně invazivní zákrok, který mění topografii rohovky a tím i refrakční schopnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 / Myopie s astigmatismem
Myopičtí pacienti vč.
Astigmatismus
|
Použití definovaných, předem naprogramovaných vzorů (např.
kroužky a/nebo radiální řezy) do rohovky lidského oka.
Jde o minimálně invazivní zákrok, který mění topografii rohovky a tím i refrakční schopnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 / Dalekozrakost s astigmatismem
Hyperopští pacienti vč.
Astigmatismus
|
Použití definovaných, předem naprogramovaných vzorů (např.
kroužky a/nebo radiální řezy) do rohovky lidského oka.
Jde o minimálně invazivní zákrok, který mění topografii rohovky a tím i refrakční schopnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat bezpečnost a účinnost, stejně jako zlepšení výkonu zrakové ostrosti na blízko a zvýšení zrakové ostrosti na blízko.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte výsledky za 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Prokázat stabilitu zrakové ostrosti na dálku a bezpečnost postupu s ohledem na infekce a zánětlivou odpověď a také na počty endoteliálních buněk rohovky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .