펨토초 레이저를 이용한 굴절이상 실질내 교정 (ISCAF)
2010년 2월 7일 업데이트: 20/10 Perfect Vision
본 연구는 20/10 PERFECT VISION에서 제작한 펨토초 레이저를 이용하여 굴절이상에 대한 실질내 교정을 평가한다. 이 레이저는 각막을 매우 정밀하게 절단할 수 있는 초단파 적외선 펄스 빔을 생성합니다. 이러한 절단에 의해 각막의 라멜라가 국소적으로 분리되고 결과적으로 각막의 곡률이 변경되고 진단된 굴절 이상을 교정할 수 있습니다. 날카로운 칼로 베는 것과 달리 레이저를 사용할 때 생기는 베기는 각막 표면을 열지 않고 각막 내부에 바로 만들 수 있다. 이것은 절차가 최소 침습적임을 의미합니다.
연구 가설은 다음과 같습니다. 다양한 유형의 굴절 이상은 기질 내 절개를 통해 안전하고 장기적으로 교정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duisburg, 독일, 47169
- 모병
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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연락하다:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- 전화번호: 1711 +49 203 508
- 이메일: Mark.Tomalla@EJK.de
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수석 연구원:
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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연락하다:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- 전화번호: 3410 +49 621 383
- 이메일: mannheim@freevis.de
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수석 연구원:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen, 독일, 80331
- 모병
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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연락하다:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- 전화번호: +49 89 232410
- 이메일: ceo@a-a-m.de
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수석 연구원:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: > 18세
- 최소 1년 동안 안정적인 원거리 굴절(즉, 최대 0.5D 변화)
- 노안의 경우: 최소 근거리 +2D를 +4D에 추가
- 근시 또는 원시의 경우(난시가 없는 경우): 최소 1D 및 최대 3D
- 근시 또는 원시(난시 포함)의 경우: 최소 1D 및 최대 3D에 해당하는 구면
- 치료할 눈의 BSCVA >= 0.63
- 환자가 후속 시험에 올 의사가 있고 그러한 조건에서
- 더 이상의 안구 병리 현상 없음
제외 기준:
- 연령: < 18세
- +/- 1D 미만 또는 +/- 3D보다 높은 굴절(노안 환자에게는 유효하지 않음)
- < 500µm의 최소 두께측정
- K-평균 < 37D 또는 > 60D
- 차이(K-max - K-min) > 5D
- 1D 이상의 자각적 굴절에 대한 안근마비 굴절 차이(원시 교정에만 유효)
- 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 환자(예: 라식 후 또는 PRK 환자). 면제: 표준 백내장 수술.
다음 안구 병리 중 하나 이상을 가진 환자:
- 원추각막
- 각막 흉터
- 이식된 각막
- 상처 치유 장애
- 외상
- 녹내장
- 간질
- 안진
- 집중력 부족
- 다른 복잡한 질병
- 진성 당뇨병
- 불안정한 각막의 징후로 불안정한 K-판독
- 결합 조직의 약점
- 연구에 사용된 약물에 대한 민감도
- 검사 전과 수술 전 콘택트 렌즈의 지속적인 착용. 이 날짜로부터 최소 14일 전에 환자는 CL 착용을 삼가야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 / 노안
노안 환자, 약간 원시
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정의되고 사전 프로그래밍된 패턴 적용(예:
링 및/또는 방사형 절단)을 사람의 눈 각막에 삽입합니다.
그것은 각막의 지형과 굴절 능력을 변화시키는 최소 침습적 절차입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 / 근시
난시가 없는 근시 환자
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정의되고 사전 프로그래밍된 패턴 적용(예:
링 및/또는 방사형 절단)을 사람의 눈 각막에 삽입합니다.
그것은 각막의 지형과 굴절 능력을 변화시키는 최소 침습적 절차입니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 / 원시
난시가 없는 원시 환자
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정의되고 사전 프로그래밍된 패턴 적용(예:
링 및/또는 방사형 절단)을 사람의 눈 각막에 삽입합니다.
그것은 각막의 지형과 굴절 능력을 변화시키는 최소 침습적 절차입니다.
다른 이름들:
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실험적: 4 / 난시를 동반한 근시
근시 환자 포함.
난시
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정의되고 사전 프로그래밍된 패턴 적용(예:
링 및/또는 방사형 절단)을 사람의 눈 각막에 삽입합니다.
그것은 각막의 지형과 굴절 능력을 변화시키는 최소 침습적 절차입니다.
다른 이름들:
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실험적: 5 / 난시가 있는 원시
Hyperope 환자 포함.
난시
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정의되고 사전 프로그래밍된 패턴 적용(예:
링 및/또는 방사형 절단)을 사람의 눈 각막에 삽입합니다.
그것은 각막의 지형과 굴절 능력을 변화시키는 최소 침습적 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근시력 성능 향상 및 근시력 증가뿐만 아니라 안전성과 유효성을 입증합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 결과 확인
기간: 6 개월
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6 개월
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각막 내피 세포 수뿐만 아니라 감염 및 염증 반응에 대한 원거리 시력의 안정성과 시술의 안전성을 입증합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .