飞秒激光对屈光不正的基质内矫正 (ISCAF)
2010年2月7日 更新者：20/10 Perfect Vision
本研究评估了 20/10 PERFECT VISION 制造的飞秒激光对屈光不正的基质矫正效果。 这种激光产生一束超短红外脉冲，可以非常精确地切割角膜。 通过这些切割，角膜的薄层被局部分离，结果角膜的曲率发生改变，并且可以实现诊断出的屈光不正的矫正。 与用锋利的刀产生的切口相反，使用激光产生的切口可以在角膜内部产生，而不会打开角膜表面。 这意味着该过程是微创的。
研究假设是：不同类型的屈光不正可以通过基质内切割安全且长期地得到矫正。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Duisburg、德国、47169
- 招聘中
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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接触：
- Mark Tomalla, Dr. med.
- 电话号码：1711 +49 203 508
- 邮箱：Mark.Tomalla@EJK.de
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首席研究员：
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
接触：
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- 电话号码：3410 +49 621 383
- 邮箱：mannheim@freevis.de
-
首席研究员：
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen、德国、80331
- 招聘中
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
接触：
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- 电话号码：+49 89 232410
- 邮箱：ceo@a-a-m.de
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首席研究员：
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：> 18 岁
- 稳定的距离折射至少一年（即最大变化 0.5 D）
- 在老花眼的情况下：最小近加+2D到+4D
- 对于近视或远视（无散光）：最小 1D 和最大 3D
- 在近视或远视（有散光）的情况下：最小 1D 和最大 3D 的等效球镜
- 待治疗眼的 BSCVA >= 0.63
- 患者愿意并在这种情况下前来进行后续检查
- 没有进一步的眼病
排除标准：
- 年龄：< 18 岁
- 折射小于 +/- 1 D 或高于 +/- 3 D（对老花眼患者无效）
- < 500µm 的最小厚度测量
- K 均值 < 37 D 或 > 60 D
- 差异（K-max 减去 K-min）> 5D
- 散瞳屈光度与主观屈光度差大于1D（仅对远视矫正有效）
- 以前进行过眼内或角膜手术的患者（例如 LASIK 或 PRK 术后患者）。 豁免：标准白内障手术。
患有以下一种或多种眼部疾病的患者：
- 角质层
- 角膜疤痕
- 移植角膜
- 伤口愈合障碍
- 创伤
- 青光眼
- 癫痫症
- 眼球震颤
- 注意力不集中
- 其他疑难杂症
- 糖尿病
- 不稳定的 K 读数是角膜不稳定的标志
- 结缔组织无力
- 对研究中使用的药物的敏感性
- 检查前和手术前持续佩戴隐形眼镜。 在这些日期前至少 14 天，患者必须避免佩戴 CL。
- 怀孕或哺乳期患者
- 参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 / 老花眼
老花眼患者，轻度远视
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应用定义的、预编程的模式（例如
环和/或径向切口）进入人眼角膜。
这是一种微创手术，可以改变角膜的地形，从而改变屈光能力。
其他名称：
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实验性的：2 / 近视
无散光的近视患者
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应用定义的、预编程的模式（例如
环和/或径向切口）进入人眼角膜。
这是一种微创手术，可以改变角膜的地形，从而改变屈光能力。
其他名称：
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实验性的：3 / 远视
无散光的远视患者
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应用定义的、预编程的模式（例如
环和/或径向切口）进入人眼角膜。
这是一种微创手术，可以改变角膜的地形，从而改变屈光能力。
其他名称：
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实验性的：4 / 近视伴散光
近视患者包括
散光
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应用定义的、预编程的模式（例如
环和/或径向切口）进入人眼角膜。
这是一种微创手术，可以改变角膜的地形，从而改变屈光能力。
其他名称：
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实验性的：5 / 远视伴散光
远视患者包括。
散光
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应用定义的、预编程的模式（例如
环和/或径向切口）进入人眼角膜。
这是一种微创手术，可以改变角膜的地形，从而改变屈光能力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明安全性和有效性以及近视力性能的改善和近视力的增加。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证 3 个月的结果
大体时间：6个月
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6个月
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证明远视力的稳定性和有关感染和炎症反应以及角膜内皮细胞计数的程序的安全性。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerd U. Auffarth, Prof. Dr.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月7日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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