Ametropian intraastromaalinen korjaus femtosekundilaseerilla (ISCAF)
sunnuntai 7. helmikuuta 2010 päivittänyt: 20/10 Perfect Vision
Tämä tutkimus arvioi ametropian intrastromaalista korjausta 20/10 PERFECT VISIONin tekemällä femtosekunnin laserilla. Tämä laser tuottaa ultralyhyiden infrapunapulssien säteen, joka mahdollistaa erittäin tarkan leikkauksen sarveiskalvoon. Näillä leikkauksilla sarveiskalvon lamellit erotetaan paikallisesti, minkä seurauksena sarveiskalvon kaarevuus muuttuu ja diagnosoitu ametropia voidaan korjata. Päinvastoin kuin terävällä veitsellä tehdyt leikkaukset, laseria käytettäessä syntyneet leikkaukset voidaan muodostaa juuri sarveiskalvon sisään avaamatta sarveiskalvon pintaa. Tämä tarkoittaa, että toimenpide on minimaalisesti invasiivinen.
Tutkimushypoteesi on: Erilaisia ametropiatyyppejä voidaan korjata turvallisesti ja pitkällä aikavälillä intrastromaalisilla leikkauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Rekrytointi
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Puhelinnumero: 1711 +49 203 508
- Sähköposti: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Päätutkija:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 3410 +49 621 383
- Sähköposti: mannheim@freevis.de
-
Päätutkija:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Rekrytointi
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 232410
- Sähköposti: ceo@a-a-m.de
-
Päätutkija:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: > 18 vuotta
- vakaa etäisyys taittuminen vähintään vuoden ajan (eli maksimimuutos 0,5 D)
- presbyopian tapauksessa: vähintään lähellä +2D + 4D:tä
- likinäköisyyden tai hyperopian tapauksessa (ilman astigmatismia): minimi 1D ja maksimi 3D
- likinäköisyyden tai hyperopian (ja hajataittoisuuden) tapauksessa: pallomainen vastine minimiin 1D ja maksimi 3D
- Hoidettavan silmän BSCVA >= 0,63
- potilaat ovat halukkaita ja tällaisissa olosuhteissa tulemaan seurantatutkimuksiin
- ei muita silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä: < 18 vuotta
- refraktio alle +/- 1 D tai suurempi kuin +/- 3 D (ei koske ikänäköisiä potilaita)
- minimipakymetria < 500 µm
- K-keskiarvo < 37 D tai > 60 D
- Ero (K-max miinus K-min) > 5D
- Ero sykloplegisen taittuman ja subjektiivisen taittuman välillä yli 1 D (sopii vain hyperopian korjaukseen)
- potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (esim. LASIK- tai PRK-potilaat). Poikkeus: tavallinen kaihileikkaus.
potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista silmäsairauksista:
- keratokonus
- sarveiskalvon arvet
- siirretty sarveiskalvo
- haavan paranemisen häiriöt
- trauma
- glaukooma
- epilepsia
- nystagmus
- keskittymisen puute
- muut monimutkaiset sairaudet
- diabetes mellitus
- epävakaat K-lukemat sarveiskalvon epävakauden merkkinä
- sidekudoksen heikkous
- herkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- piilolinssien jatkuva käyttö ennen esitutkimusta ja ennen leikkausta. Vähintään 14 päivää ennen näitä päivämääriä potilaiden on pidättäydyttävä CL:n käyttämisestä.
- raskauden tai imetyksen aikana
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 / Presbyopia
Presbyopiset potilaat, hieman hyperooppia
|
Määritettyjen, esiohjelmoitujen kuvioiden käyttäminen (esim.
renkaat ja/tai säteittäiset leikkaukset) ihmisen silmän sarveiskalvoon.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka muuttaa sarveiskalvon topografiaa ja sitä kautta taittokykyä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 / Likinäköisyys
Likinäköiset potilaat, joilla ei ole astigmatismia
|
Määritettyjen, esiohjelmoitujen kuvioiden käyttäminen (esim.
renkaat ja/tai säteittäiset leikkaukset) ihmisen silmän sarveiskalvoon.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka muuttaa sarveiskalvon topografiaa ja sitä kautta taittokykyä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 / Hyperopia
Hyperopepotilaat, joilla ei ole astigmatismia
|
Määritettyjen, esiohjelmoitujen kuvioiden käyttäminen (esim.
renkaat ja/tai säteittäiset leikkaukset) ihmisen silmän sarveiskalvoon.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka muuttaa sarveiskalvon topografiaa ja sitä kautta taittokykyä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 / Likinäköisyys ja hajataitteisuus
Likinäköiset potilaat mm.
Astigmatismi
|
Määritettyjen, esiohjelmoitujen kuvioiden käyttäminen (esim.
renkaat ja/tai säteittäiset leikkaukset) ihmisen silmän sarveiskalvoon.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka muuttaa sarveiskalvon topografiaa ja sitä kautta taittokykyä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5 / Hyperopia ja hajataitteisuus
Hyperopepotilaat mm.
Astigmatismi
|
Määritettyjen, esiohjelmoitujen kuvioiden käyttäminen (esim.
renkaat ja/tai säteittäiset leikkaukset) ihmisen silmän sarveiskalvoon.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka muuttaa sarveiskalvon topografiaa ja sitä kautta taittokykyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita turvallisuutta ja tehokkuutta sekä paranna lähinäöntarkkuutta ja lisää lähinäöntarkkuutta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista 3 kuukauden tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Todista etänäön stabiilisuus ja toimenpiteen turvallisuus infektioiden ja tulehdusvasteen sekä sarveiskalvon endoteelisolujen suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISCAF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .