Correção intraestromal de ametropia por um laser de femtosegundo (ISCAF)
7 de fevereiro de 2010 atualizado por: 20/10 Perfect Vision
Este estudo avalia a correção intraestromal da ametropia com laser de femtossegundos feita por 20/10 PERFECT VISION. Este laser gera um feixe de pulsos infravermelhos ultracurtos que permite cortes muito precisos na córnea. Por esses cortes, as lamelas da córnea são separadas localmente e, como consequência, a curvatura da córnea é alterada e a correção da ametropia diagnosticada pode ser alcançada. Ao contrário dos cortes gerados com uma faca afiada, os cortes gerados ao usar um laser podem ser gerados apenas dentro da córnea sem abrir a superfície da córnea. Isso significa que o procedimento é minimamente invasivo.
A hipótese do estudo é: Diferentes tipos de ametropia podem ser corrigidos com segurança e a longo prazo por cortes intraestromais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Recrutamento
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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Contato:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Número de telefone: 1711 +49 203 508
- E-mail: Mark.Tomalla@EJK.de
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Investigador principal:
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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Contato:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3410 +49 621 383
- E-mail: mannheim@freevis.de
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Investigador principal:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen, Alemanha, 80331
- Recrutamento
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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Contato:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Número de telefone: +49 89 232410
- E-mail: ceo@a-a-m.de
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Investigador principal:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: > 18 anos
- refração à distância estável por pelo menos um ano (ou seja, uma mudança máxima de 0,5 D)
- no caso de presbiopia: mínimo perto de adicionar +2D a +4D
- no caso de miopia ou hipermetropia (sem astigmatismo): mínimo 1D e máximo 3D
- no caso de miopia ou hipermetropia (com astigmatismo): equivalente esférico de 1D mínimo e 3D máximo
- BSCVA do olho a ser tratado >= 0,63
- os pacientes estão dispostos e em tais condições para vir aos exames de acompanhamento
- sem outras patologias oculares
Critério de exclusão:
- idade: < 18 anos
- refração menor que +/- 1 D ou maior que +/- 3 D (não válido para pacientes com presbiopia)
- paquimetria mínima de < 500µm
- K-média < 37 D ou > 60 D
- Diferença (K-max menos K-min) > 5D
- Diferença refração cicloplégica para refração subjetiva maior que 1 D (válido apenas para correção de hipermetropia)
- pacientes com cirurgias intraoculares ou de córnea prévias (ex. pacientes pós-LASIK ou PRK). Isenção: cirurgia de catarata padrão.
pacientes com uma ou mais das seguintes patologias oculares:
- ceratocone
- cicatrizes na córnea
- córnea transplantada
- distúrbios da cicatrização de feridas
- trauma
- glaucoma
- epilepsia
- nistagmo
- Falta de concentração
- outras doenças complicadas
- diabetes melito
- K-leituras instáveis como um sinal de córnea instável
- fraqueza do tecido conjuntivo
- sensibilidade contra as drogas usadas no estudo
- uso contínuo de lentes de contato antes do pré-exame e antes da cirurgia. Pelo menos 14 dias antes dessas datas, os pacientes devem se abster de usar CL.
- pacientes na gravidez ou durante a lactação
- pacientes que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 / Presbiopia
Pacientes presbíopes, ligeiramente hipermétropes
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Aplicando padrões definidos e pré-programados (por exemplo,
anéis e/ou cortes radiais) na córnea do olho humano.
É um procedimento minimamente invasivo que altera a topografia da córnea e, com isso, a capacidade de refração.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2 / Miopia
Pacientes míopes sem astigmatismo
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Aplicando padrões definidos e pré-programados (por exemplo,
anéis e/ou cortes radiais) na córnea do olho humano.
É um procedimento minimamente invasivo que altera a topografia da córnea e, com isso, a capacidade de refração.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 3 / Hipermetropia
Pacientes com hipermetropia sem astigmatismo
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Aplicando padrões definidos e pré-programados (por exemplo,
anéis e/ou cortes radiais) na córnea do olho humano.
É um procedimento minimamente invasivo que altera a topografia da córnea e, com isso, a capacidade de refração.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 4 / Miopia com Astigmatismo
Pacientes míopes incl.
Astigmatismo
|
Aplicando padrões definidos e pré-programados (por exemplo,
anéis e/ou cortes radiais) na córnea do olho humano.
É um procedimento minimamente invasivo que altera a topografia da córnea e, com isso, a capacidade de refração.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 5 / Hipermetropia com Astigmatismo
Pacientes com hipermetropia incl.
Astigmatismo
|
Aplicando padrões definidos e pré-programados (por exemplo,
anéis e/ou cortes radiais) na córnea do olho humano.
É um procedimento minimamente invasivo que altera a topografia da córnea e, com isso, a capacidade de refração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprovar a segurança e a eficácia, bem como melhorar o desempenho da acuidade visual para perto e aumentar a acuidade visual para perto.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valide os resultados de 3 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comprovar a estabilidade da acuidade visual à distância e a segurança do procedimento em relação a infecções e resposta inflamatória, bem como contagem de células endoteliais da córnea.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISCAF
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