Intrastromale Korrektur der Fehlsichtigkeit durch einen Femtosekundenlaser (ISCAF)
7. Februar 2010 aktualisiert von: 20/10 Perfect Vision
Diese Studie bewertet die intrastromale Korrektur von Fehlsichtigkeit mit einem Femtosekundenlaser von 20/10 PERFECT VISION. Dieser Laser erzeugt einen Strahl aus ultrakurzen Infrarotimpulsen, der sehr präzise Schnitte in der Hornhaut ermöglicht. Durch diese Schnitte werden Hornhautlamellen lokal getrennt, in der Folge die Krümmung der Hornhaut verändert und die Korrektur der diagnostizierten Fehlsichtigkeit erreicht. Im Gegensatz zu Schnitten, die mit einem scharfen Messer erzeugt werden, können die mit einem Laser erzeugten Schnitte direkt innerhalb der Hornhaut erzeugt werden, ohne die Hornhautoberfläche zu öffnen. Das bedeutet, dass der Eingriff minimal-invasiv ist.
Die Studienhypothese lautet: Verschiedene Arten von Fehlsichtigkeiten können durch intrastromale Schnitte sicher und langfristig korrigiert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Duisburg, Deutschland, 47169
- Rekrutierung
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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Kontakt:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonnummer: 1711 +49 203 508
- E-Mail: Mark.Tomalla@EJK.de
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Hauptermittler:
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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Kontakt:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3410 +49 621 383
- E-Mail: mannheim@freevis.de
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Hauptermittler:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen, Deutschland, 80331
- Rekrutierung
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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Kontakt:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 232410
- E-Mail: ceo@a-a-m.de
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Hauptermittler:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre
- stabile Fernrefraktion für mindestens ein Jahr (d. h. eine maximale Änderung von 0,5 D)
- bei Presbyopie: Minimum nahe addieren +2D zu +4D
- bei Myopie oder Hyperopie (ohne Hornhautverkrümmung): minimal 1D und maximal 3D
- bei Myopie oder Hyperopie (mit Hornhautverkrümmung): sphärisches Äquivalent von minimal 1D und maximal 3D
- BSCVA des zu behandelnden Auges >= 0,63
- Patienten sind bereit und unter solchen Bedingungen, zu den Nachsorgeuntersuchungen zu kommen
- keine weiteren Augenpathologien
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 18 Jahre
- Refraktion kleiner als +/- 1 D oder größer als +/- 3 D (gilt nicht für Presbyopie-Patienten)
- minimale Pachymetrie von < 500µm
- K-Mittelwert < 37 D oder > 60 D
- Differenz (K-max minus K-min) > 5D
- Differenz zykloplegische Refraktion zur subjektiven Refraktion größer als 1 dpt (gilt nur für Weitsichtigkeitskorrektur)
- Patienten mit früheren intraokularen oder Hornhautoperationen (z. Post-LASIK- oder PRK-Patienten). Ausnahme: Standard-Kataraktoperation.
Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Augenerkrankungen:
- Keratokonus
- Hornhautnarben
- transplantierte Hornhaut
- Störungen der Wundheilung
- Trauma
- Glaukom
- Epilepsie
- Nystagmus
- wenig Konzentration
- andere komplizierte Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- instabile K-Werte als Zeichen einer instabilen Hornhaut
- Bindegewebsschwäche
- Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
- kontinuierliches Tragen von Kontaktlinsen vor der Voruntersuchung und vor der Operation. Mindestens 14 Tage vor diesen Terminen müssen Patienten auf das Tragen von CL verzichten.
- Patienten in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 / Presbyopie
Alterssichtige Patienten, leicht weitsichtig
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Anwenden definierter, vorprogrammierter Muster (z.
Ringe und/oder radiale Schnitte) in die Hornhaut des menschlichen Auges.
Es handelt sich um einen minimal-invasiven Eingriff, der die Topographie der Hornhaut und damit die Brechkraft verändert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2 / Kurzsichtigkeit
Kurzsichtige Patienten ohne Astigmatismus
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Anwenden definierter, vorprogrammierter Muster (z.
Ringe und/oder radiale Schnitte) in die Hornhaut des menschlichen Auges.
Es handelt sich um einen minimal-invasiven Eingriff, der die Topographie der Hornhaut und damit die Brechkraft verändert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3 / Weitsichtigkeit
Weitsichtige Patienten ohne Astigmatismus
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Anwenden definierter, vorprogrammierter Muster (z.
Ringe und/oder radiale Schnitte) in die Hornhaut des menschlichen Auges.
Es handelt sich um einen minimal-invasiven Eingriff, der die Topographie der Hornhaut und damit die Brechkraft verändert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 4 / Myopie mit Astigmatismus
Kurzsichtige Patienten inkl.
Astigmatismus
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Anwenden definierter, vorprogrammierter Muster (z.
Ringe und/oder radiale Schnitte) in die Hornhaut des menschlichen Auges.
Es handelt sich um einen minimal-invasiven Eingriff, der die Topographie der Hornhaut und damit die Brechkraft verändert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 5 / Hyperopie mit Astigmatismus
Hyperope Patienten inkl.
Astigmatismus
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Anwenden definierter, vorprogrammierter Muster (z.
Ringe und/oder radiale Schnitte) in die Hornhaut des menschlichen Auges.
Es handelt sich um einen minimal-invasiven Eingriff, der die Topographie der Hornhaut und damit die Brechkraft verändert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit sowie Verbesserung der Nahvisusleistung und Steigerung der Nahvisusleistung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Validieren Sie die 3-Monats-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beweisen Sie die Stabilität der Fernsehschärfe und die Sicherheit des Verfahrens in Bezug auf Infektionen und Entzündungsreaktionen sowie die Anzahl der Hornhautendothelzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISCAF
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Klinische Studien zur Intrastromale Korrektur der Presbyopie
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Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien