Intrastromal korreksjon av ametropi med en femtosekundlaser (ISCAF)
7. februar 2010 oppdatert av: 20/10 Perfect Vision
Denne studien evaluerer den intrastromale korreksjonen av ametropi med en femtosekundlaser laget av 20/10 PERFECT VISION. Denne laseren genererer en stråle av ultrakorte, infrarøde pulser som muliggjør svært presise kutt i hornhinnen. Ved disse kuttene separeres lameller av hornhinnen lokalt, og som følge av dette endres hornhinnens krumning, og korrigering av den diagnostiserte ametropien kan oppnås. I motsetning til kutt som genereres med en skarp kniv, kan kutt som genereres ved bruk av laser genereres rett innenfor hornhinnen uten å åpne overflaten av hornhinnen. Dette betyr at prosedyren er minimalt invasiv.
Studiens hypotese er: Ulike typer ametropi kan korrigeres trygt og på lang sikt ved intrastromale kutt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekruttering
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Ta kontakt med:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonnummer: 1711 +49 203 508
- E-post: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Hovedetterforsker:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Ta kontakt med:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3410 +49 621 383
- E-post: mannheim@freevis.de
-
Hovedetterforsker:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Ta kontakt med:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 232410
- E-post: ceo@a-a-m.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: > 18 år
- stabil avstandsbrytning i minst ett år (dvs. en maksimal endring på 0,5 D)
- ved presbyopi: minimum nær add +2D til +4D
- i tilfelle av nærsynthet eller hypermetropi (uten astigmatisme): minimal 1D og maksimal 3D
- i tilfelle av nærsynthet eller hypermetropi (med astigmatisme): sfærisk ekvivalent av minimal 1D og maksimal 3D
- BSCVA av øyet som skal behandles >= 0,63
- pasienter er villige og i slike forhold til å komme til oppfølgingsundersøkelsene
- ingen ytterligere øyepatologier
Ekskluderingskriterier:
- alder: < 18 år
- refraksjon mindre enn +/- 1 D eller høyere enn +/- 3 D (ikke gyldig for presbyopipasienter)
- minimal pachymetri på < 500 µm
- K-gjennomsnitt < 37 D eller > 60 D
- Differanse (K-maks minus K-min) > 5D
- Forskjell cykloplegisk brytning til subjektiv brytning mer enn 1 D (gjelder kun for hyperopi-korreksjon)
- pasienter med tidligere intraokulære eller hornhinneoperasjoner (f. post-LASIK eller PRK pasienter). Unntak: standard grå stærkirurgi.
pasienter med en eller flere av følgende okulære patologier:
- keratokonus
- hornhinnearr
- transplantert hornhinne
- forstyrrelser i sårheling
- traume
- glaukom
- epilepsi
- nystagmus
- Mangel på konsentrasjon
- andre kompliserte sykdommer
- sukkersyke
- ustabile K-avlesninger som tegn på ustabil hornhinne
- svakhet i bindevev
- følsomhet mot stoffene som ble brukt i studien
- kontinuerlig bruk av kontaktlinser før forundersøkelsen og før operasjonen. Minst 14 dager før disse datoene må pasienter avstå fra å bruke CL.
- pasienter under graviditet eller amming
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 / Presbyopi
Presbyopiske pasienter, litt hyperopes
|
Ved å bruke definerte, forhåndsprogrammerte mønstre (f.eks.
ringer og/eller radielle kutt) inn i hornhinnen hos det menneskelige øyet.
Det er en minimal-invasiv prosedyre som endrer topografien til hornhinnen og dermed brytningsevnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 / Nærsynthet
Nærsynte pasienter uten astigmatisme
|
Ved å bruke definerte, forhåndsprogrammerte mønstre (f.eks.
ringer og/eller radielle kutt) inn i hornhinnen hos det menneskelige øyet.
Det er en minimal-invasiv prosedyre som endrer topografien til hornhinnen og dermed brytningsevnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 / Hyperopi
Hyperope pasienter uten astigmatisme
|
Ved å bruke definerte, forhåndsprogrammerte mønstre (f.eks.
ringer og/eller radielle kutt) inn i hornhinnen hos det menneskelige øyet.
Det er en minimal-invasiv prosedyre som endrer topografien til hornhinnen og dermed brytningsevnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 / Nærsynthet med astigmatisme
Nærsynte pasienter inkl.
Astigmatisme
|
Ved å bruke definerte, forhåndsprogrammerte mønstre (f.eks.
ringer og/eller radielle kutt) inn i hornhinnen hos det menneskelige øyet.
Det er en minimal-invasiv prosedyre som endrer topografien til hornhinnen og dermed brytningsevnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5 / Hyperopi med astigmatisme
Hyperope pasienter inkl.
Astigmatisme
|
Ved å bruke definerte, forhåndsprogrammerte mønstre (f.eks.
ringer og/eller radielle kutt) inn i hornhinnen hos det menneskelige øyet.
Det er en minimal-invasiv prosedyre som endrer topografien til hornhinnen og dermed brytningsevnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis sikkerhet og effektivitet samt forbedring av ytelsen til nesten synsskarphet og økning i nesten synsskarphet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valider resultatene for 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bevis stabilitet av avstandssynsstyrke og sikkerhet for prosedyren med hensyn til infeksjoner og inflammatorisk respons samt antall endotelceller i hornhinnen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISCAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .